Avaliação da drenagem da ferida após artroplastia de joelho ou quadril
4 de dezembro de 2015 atualizado por: Andrew Urquhart, University of Michigan
Avaliação da drenagem de feridas após rivaroxabana (Xarelto) ou varfarina (Coumadin) para profilaxia pós-operatória de tromboembolismo venoso (TEV), após artroplastia de joelho ou quadril, um estudo randomizado.
Comparar efeitos colaterais e complicações relacionadas ao uso de varfarina ou rivaroxabana, tolerância e/ou toxicidade desses dois agentes, como queda de hemoglobina no pós-operatório, extensão do hematoma, quantidade de drenagem da ferida, duração da drenagem, inchaço da ferida, sub e supra -tempos terapêuticos de protrombina, necessidade de transfusão e tolerância do paciente em dois grupos randomizados.
Retornos à sala cirúrgica, tempo de internação e taxas de TEV também serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos à artroplastia primária de quadril ou joelho pelo Dr. Urquhart ou Dr. Hallstrom.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação à profilaxia farmacológica para TEV, como hemofilia, uso de Plavix, sangramento ativo ou reação prévia à varfarina ou rivaroxabana, lactantes, doença hepática, TFG <30, uso de mais de 200mg de aspirina diariamente e incapacidade de continuar a medicação ou monitorização laboratorial após a alta hospitalar conhecida no pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rivaroxabana (Xarelto)
A dosagem de rivaroxabana será de 10 mg uma vez ao dia, começando no primeiro dia pós-operatório por um período de 30 dias.
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Até o momento, houve pouca atenção para avaliar as diferenças nas complicações da ferida após ATJ entre os pacientes tratados com rivaroxabana em comparação com a varfarina.
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Comparador Ativo: Varfarina (Coumadin)
A dosagem de varfarina será titulada para atingir um INR de 2-3 e a dosagem começará no primeiro dia pós-operatório por um período de 30 dias.
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Até o momento, houve pouca atenção para avaliar as diferenças nas complicações da ferida após ATJ entre os pacientes tratados com rivaroxabana em comparação com a varfarina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias até uma ferida seca
Prazo: 90 dias
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O tempo comparativo de exsudação da ferida entre pacientes recebendo Rivaroxabana e aqueles recebendo Varfarina será medido.
A ferida será definida como drenando ativamente se a gaze que cobre a ferida estiver molhada nas bordas ou se houver líquido proveniente do local cirúrgico.
A equipe de enfermagem registrará a drenagem da ferida durante a internação e o paciente será instruído sobre a autoavaliação na alta usando o diário do paciente. A drenagem da ferida será registrada duas vezes ao dia.
O tempo em que a ferida pareceu seca será anotado.
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90 dias
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Quantidade e caráter da drenagem da ferida
Prazo: 90 dias
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As avaliações das feridas, incluindo fotografias, ocorrerão por um membro da equipe de pesquisa cego para o anticoagulante sendo usado em três pontos de ajuste; 2 dias, 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação no pós-operatório.
Prazo: 90 dias
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Quantos dias o paciente está no hospital no pós-operatório será anotado
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90 dias
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Incidência de infecção de feridas
Prazo: 90 dias
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A presença ou ausência de infecção clínica será observada de acordo com os critérios da ASEPSIS.
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90 dias
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Incidência de operações adicionais
Prazo: 90 dias
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Operações adicionais incluem irrigação e desbridamento e/ou revisão
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de pesquisa
Prazo: 90 dias
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As pontuações combinadas de satisfação e atividade do UCLA Activity Score e do PROMIS Survey em 90 dias serão comparadas com o UCLA Activity Score e o PROMIS Survey na consulta pré-operatória
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00062541
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