Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дренирования раны после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

4 декабря 2015 г. обновлено: Andrew Urquhart, University of Michigan

Оценка дренирования ран после применения ривароксабана (ксарелто) или варфарина (кумадина) для профилактики послеоперационной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов, рандомизированное исследование.

Сравнить побочные эффекты и осложнения, связанные с использованием варфарина или ривароксабана, переносимость и/или токсичность этих двух препаратов, такие как падение гемоглобина после операции, степень кровоподтеков, количество отделяемого из раны, продолжительность дренажа, отек раны, суб- и супра- - терапевтическое протромбиновое время, потребность в переливании крови и переносимость пациентом в двух рандомизированных группах. Повторные визиты в операционную, продолжительность пребывания и показатели ВТЭ также будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие первичную замену тазобедренного или коленного сустава у доктора Уркхарта или доктора Холлстрома.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к фармакологической профилактике ВТЭ, такие как гемофилия, применение плавикса, активное кровотечение или предшествующая реакция на варфарин или ривароксабан, кормящие матери, заболевания печени, СКФ <30, прием более 200 мг аспирина в день и невозможность продолжать прием лекарств или лабораторный мониторинг после выписки из больницы, известный до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ривароксабан (Ксарелто)
Доза ривароксабана будет составлять 10 мг один раз в день, начиная с 1-го послеоперационного дня, в течение 30 дней.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто)
До настоящего времени мало внимания уделялось оценке различий в раневых осложнениях после ТЯА у пациентов, получавших ривароксабан, по сравнению с варфарином.
Активный компаратор: Варфарин (кумадин)
Дозировка варфарина будет титроваться для достижения МНО 2-3, и дозирование начнется в 1-й послеоперационный день в течение 30 дней.
Лекарство: Варфарин (кумадин)
До настоящего времени мало внимания уделялось оценке различий в раневых осложнениях после ТЯА у пациентов, получавших ривароксабан, по сравнению с варфарином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до сухой раны
Временное ограничение: 90 дней
Будет измерено сравнительное время просачивания ран между пациентами, получающими ривароксабан и теми, кто получает варфарин. Рана будет определяться как активно дренирующая, если марля, покрывающая рану, промокает до краев или если отмечается выделение жидкости из операционного поля. Сестринский персонал будет записывать дренаж из раны во время пребывания в больнице, а пациент будет проинструктирован о самооценке после выписки с использованием дневника пациента. Дренаж из раны будет регистрироваться два раза в день. Будет отмечено время, когда рана оказалась сухой.
90 дней
Количество и характер раневого отделяемого
Временное ограничение: 90 дней
Оценку раны, включая фотографии, будет проводить член исследовательской группы, ослепленный антикоагулянтом, используемым в трех контрольных точках; 2 дня, 2 недели и 6 недель после операции.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней в стационаре после операции.
Временное ограничение: 90 дней
Будет отмечено, сколько дней пациент находится в больнице после операции.
90 дней
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Наличие или отсутствие клинической инфекции будет отмечено в соответствии с критериями ASEPSIS.
90 дней
Количество дополнительных операций
Временное ограничение: 90 дней
Дополнительные операции включают ирригацию и санацию и/или ревизию
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки опроса
Временное ограничение: 90 дней
Комбинированные баллы удовлетворенности и активности из шкалы активности UCLA и опроса PROMIS через 90 дней будут сравниваться с баллами активности UCLA и опросом PROMIS во время предоперационного визита.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00062541

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться