膝关节或髋关节置换术后伤口引流的评估
2015年12月4日 更新者：Andrew Urquhart、University of Michigan
利伐沙班 (Xarelto) 或华法林 (Coumadin) 用于术后静脉血栓栓塞 (VTE) 预防的伤口引流评估，一项随机研究。
比较与使用华法林或利伐沙班有关的副作用和并发症、这两种药物的耐受性和/或毒性，例如术后血红蛋白下降、瘀伤程度、伤口引流量、引流持续时间、伤口肿胀、亚和上-两个随机分组的治疗性凝血酶原时间、输血需求和患者耐受性。
还将比较对手术室的回访、住院时间和 VTE 率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Systems
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者均由 Urquhart 博士或 Hallstrom 博士接受初次髋关节或膝关节置换术。
排除标准：
- 有药物 VTE 预防禁忌症的患者，例如血友病、使用 Plavix、活动性出血或之前对华法林或利伐沙班有反应、哺乳期母亲、肝病、GFR <30、每天使用超过 200 毫克阿司匹林以及无法继续服药或术前已知的出院后实验室监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利伐沙班（Xarelto）
从术后第 1 天开始，利伐沙班的给药剂量为 10mg，每天一次，持续 30 天。
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迄今为止，很少有人关注评估利伐沙班与华法林治疗患者在 TJA 后伤口并发症的差异。
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有源比较器：华法林（香豆素）
将滴定华法林剂量以达到 2-3 的 INR，剂量将从术后第 1 天开始，持续 30 天。
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迄今为止，很少有人关注评估利伐沙班与华法林治疗患者在 TJA 后伤口并发症的差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口干燥前的天数
大体时间：90天
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将测量接受利伐沙班的患者和接受华法林的患者之间的比较伤口渗血时间。
如果覆盖伤口的纱布边缘湿润或如果发现液体来自手术部位，则伤口将被定义为主动引流。
护理人员将在住院期间记录伤口引流情况，并在患者出院时使用患者日记指导患者进行自我评估。每天记录两次伤口引流情况。
将记录伤口出现干燥的时间。
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90天
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伤口引流液的量和性质
大体时间：90天
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伤口评估，包括照片，将由研究团队成员进行，该成员对在三个设定点使用的抗凝血剂视而不见；术后2天、2周、6周。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院天数。
大体时间：90天
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患者术后住院天数会被记录下来
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90天
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伤口感染发生率
大体时间：90天
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根据 ASEPSIS 标准记录是否存在临床感染。
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90天
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额外手术的发生率
大体时间：90天
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其他操作包括冲洗和清创和/或修复
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查评估
大体时间：90天
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90 天时来自 UCLA 活动分数和 PROMIS 调查的满意度和活动综合分数将与术前访问时的 UCLA 活动分数和 PROMIS 调查进行比较
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew G Urquhart, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月4日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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