Utvärdering av sårdränage efter knä- eller höftprotesplastik
4 december 2015 uppdaterad av: Andrew Urquhart, University of Michigan
Utvärdering av sårdränage efter Rivaroxaban (Xarelto) eller Warfarin (Coumadin) för post op venös tromboembolism (VTE) profylax, efter knä- eller höftprotesplastik en randomiserad studie.
Att jämföra biverkningar och komplikationer relaterade till användning av warfarin eller rivaroxaban, tolerans och/eller toxicitet för dessa två medel, såsom minskning av hemoglobin efter operation, omfattning av blåmärken, mängd sårdränering, dräneringstid, sårsvullnad, sub och supra -terapeutiska protrombintider, behov av transfusion och patienttolerans i två randomiserade grupper.
Återbesök på operationssalen, vistelsens längd och VTE-frekvens kommer också att jämföras.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som genomgår primär höft- eller knäprotes av Dr Urquhart eller Dr Hallstrom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation mot farmakologisk VTE-profylax såsom hemofili, användning av Plavix, aktiv blödning eller tidigare reaktion på warfarin eller rivaroxaban, ammande mödrar, leversjukdom, GFR <30, användning av mer än 200 mg aspirin dagligen och oförmåga att fortsätta medicinering eller labbövervakning efter sjukhusutskrivning känd preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban (Xarelto)
Doseringen av Rivaroxaban kommer att vara 10 mg en gång dagligen med början på postoperativ dag 1 under en varaktighet av 30 dagar.
|
Hittills har det varit lite uppmärksamhet på att utvärdera skillnader i sårkomplikationer efter TJA bland patienter som behandlats med rivaroxaban jämfört med warfarin.
|
|
Aktiv komparator: Warfarin (Coumadin)
Warfarindoseringen kommer att titreras för att uppnå ett INR på 2-3 och doseringen kommer att påbörjas på postoperativ dag 1 under en varaktighet av 30 dagar.
|
Hittills har det varit lite uppmärksamhet på att utvärdera skillnader i sårkomplikationer efter TJA bland patienter som behandlats med rivaroxaban jämfört med warfarin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar tills ett torrt sår
Tidsram: 90 dagar
|
Jämförelsetid mellan patienter som får Rivaroxaban och de som får Warfarin kommer att mätas.
Sår kommer att definieras som aktivt dränerande om gasväven som täcker såret är våt till kanterna eller om vätska noteras att härröra från operationsstället.
Omvårdnadspersonalen kommer att registrera sårdräneringen under sjukhusvistelsen och patienten kommer att instrueras i självbedömning vid utskrivning med hjälp av patientens dagbok. Sårdränage kommer att registreras två gånger dagligen.
Tidpunkten när såret verkade torrt kommer att noteras.
|
90 dagar
|
|
Mängd och karaktär av sårdränering
Tidsram: 90 dagar
|
Sårbedömningar, inklusive fotografier, kommer att göras av en forskargruppsmedlem som är blind för antikoagulantia som används vid tre inställda punkter; 2 dagar, 2 veckor och 6 veckor postoperativt.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar på sjukhuset postoperativt.
Tidsram: 90 dagar
|
Hur många dagar patienten är på sjukhus postoperativt kommer att noteras
|
90 dagar
|
|
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: 90 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av klinisk infektion kommer att noteras enligt ASEPSIS-kriterier.
|
90 dagar
|
|
Förekomst av ytterligare operationer
Tidsram: 90 dagar
|
Ytterligare operationer inkluderar bevattning och debridering och/eller revision
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätbedömningar
Tidsram: 90 dagar
|
Tillfredsställelse och aktivitet kombinerade poäng från UCLA Activity Score och PROMIS Survey vid 90 dagar kommer att jämföras med UCLA Activity Score och PROMIS Survey vid preoperativt besök
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00062541
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .