Evaluering av sårdrenasje etter kne- eller hofteleddsplastikk
4. desember 2015 oppdatert av: Andrew Urquhart, University of Michigan
Evaluering av sårdrenasje etter Rivaroxaban (Xarelto) eller Warfarin (Coumadin) for post op venøs tromboembolisme (VTE) profylakse, etter kne- eller hofteleddsplastikk en randomisert studie.
For å sammenligne bivirkninger og komplikasjoner knyttet til bruk av warfarin eller rivaroksaban, toleranse og/eller toksisitet av disse to midlene som fall i hemoglobin postoperativt, omfang av blåmerker, mengde sårdrenering, dreneringsvarighet, sårhevelse, sub og supra -terapeutiske protrombintider, behov for transfusjon og pasienttoleranse i to randomiserte grupper.
Tilbakebesøk på operasjonsstuen, liggetid og VTE-rater vil også bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgår primær hofte- eller kneprotese av Dr. Urquhart eller Dr. Hallstrom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon mot farmakologisk VTE-profylakse som hemofili, bruk av Plavix, aktiv blødning eller tidligere reaksjon på warfarin eller rivaroksaban, ammende mødre, leversykdom, GFR <30, bruk av mer enn 200 mg aspirin daglig, og manglende evne til å fortsette medisinering eller laboratorieovervåking etter sykehusutskrivning kjent preoperativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rivaroxaban (Xarelto)
Rivaroksaban-dosering vil være 10 mg én gang daglig fra og med postoperativ dag 1 i en varighet på 30 dager.
|
Til dags dato har det vært lite oppmerksomhet på å evaluere forskjeller i sårkomplikasjoner etter TJA blant pasienter behandlet med rivaroksaban sammenlignet med warfarin.
|
|
Aktiv komparator: Warfarin (Coumadin)
Warfarin-dosering vil bli titrert for å oppnå en INR på 2-3 og dosering vil begynne på postoperativ dag 1 i en varighet på 30 dager.
|
Til dags dato har det vært lite oppmerksomhet på å evaluere forskjeller i sårkomplikasjoner etter TJA blant pasienter behandlet med rivaroksaban sammenlignet med warfarin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til et tørt sår
Tidsramme: 90 dager
|
Sammenligningstid mellom pasienter som får Rivaroksaban og de som får Warfarin vil bli målt.
Sår vil bli definert som aktivt drenerende hvis gasbindet som dekker såret er vått til kantene eller hvis det er registrert væske som stammer fra operasjonsstedet.
Pleiepersonalet vil registrere sårdrenasjen under sykehusoppholdet og pasienten vil bli instruert i egenvurdering ved utskrivning ved hjelp av pasientdagboken. Sårdrenasjen vil bli registrert to ganger daglig.
Tidspunktet da såret virket tørt vil bli notert.
|
90 dager
|
|
Mengde og karakter av sårdrenering
Tidsramme: 90 dager
|
Sårvurderinger, inkludert fotografier, vil skje av et medlem av forskerteamet som er blindet for antikoagulanten som brukes på tre settpunkter; 2 dager, 2 uker og 6 uker postoperativt.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på sykehus postoperativt.
Tidsramme: 90 dager
|
Hvor mange dager pasienten er på sykehus postoperativt vil bli notert
|
90 dager
|
|
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av klinisk infeksjon vil bli notert i henhold til ASEPSIS-kriterier.
|
90 dager
|
|
Forekomst av tilleggsoperasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Ytterligere operasjoner inkluderer vanning og debridering og/eller revisjon
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesvurderinger
Tidsramme: 90 dager
|
Tilfredshet og aktivitet kombinert score fra UCLA Activity Score og PROMIS Survey ved 90 dager vil bli sammenlignet med UCLA Activity Score og PROMIS Survey ved preoperativt besøk
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00062541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .