슬관절 또는 고관절 인공관절 수술 후 상처 배액 평가
2015년 12월 4일 업데이트: Andrew Urquhart, University of Michigan
수술 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 Rivaroxaban(Xarelto) 또는 Warfarin(Coumadin)에 따른 상처 배액 평가, 무릎 또는 고관절 인공관절 치환술 후 무작위 연구.
와파린 또는 리바록사반 사용과 관련된 부작용 및 합병증, 수술 후 헤모글로빈 감소, 멍의 정도, 상처 배액량, 배액 기간, 상처 부종, 하위 및 위 등 두 제제의 내성 및/또는 독성을 비교하기 위해 -두 개의 무작위 그룹에서 치료 프로트롬빈 시간, 수혈 필요성 및 환자 내약성.
수술실 재방문, 입원 기간 및 VTE 비율도 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Urquhart 박사 또는 Hallstrom 박사에 의해 1차 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 혈우병, Plavix 사용, 활동성 출혈 또는 와파린 또는 리바록사반에 대한 이전 반응과 같은 약리학적 VTE 예방에 금기인 환자, 수유모, 간 질환, GFR <30, 매일 200mg 이상의 아스피린을 사용하고 투약을 계속할 수 없는 환자 또는 퇴원 후 실험실 모니터링 수술 전 알려진.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리바록사반(자렐토)
Rivaroxaban 용량은 수술 후 1일부터 시작하여 30일 동안 1일 1회 10mg입니다.
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지금까지 와파린과 비교하여 리바록사반으로 치료받은 환자들 사이에서 TJA 후 상처 합병증의 차이를 평가하는 데 거의 관심이 없었습니다.
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활성 비교기: 와파린(쿠마딘)
와파린 투여량은 2-3의 INR을 달성하도록 적정되며 투여는 30일 동안 수술 후 1일에 시작됩니다.
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지금까지 와파린과 비교하여 리바록사반으로 치료받은 환자들 사이에서 TJA 후 상처 합병증의 차이를 평가하는 데 거의 관심이 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마른 상처가 생길 때까지의 일수
기간: 90일
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리바록사반을 투여받은 환자와 와파린을 투여받은 환자 사이의 비교 상처 흘러내림 시간을 측정할 것입니다.
상처를 덮고 있는 거즈가 가장자리까지 젖어 있거나 체액이 수술 부위에서 나오는 것으로 확인되면 상처는 능동적으로 배액되는 것으로 정의됩니다.
간호 직원은 입원 기간 동안 상처 배액을 기록하고 환자는 퇴원 시 환자 일지를 사용하여 자가 평가를 지시받게 됩니다. 상처 배액은 하루에 두 번 기록됩니다.
상처가 건조해 보이는 시간을 기록합니다.
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90일
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상처 배액의 양과 특성
기간: 90일
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사진을 포함한 상처 평가는 세 가지 설정 지점에서 사용되는 항응고제에 눈이 먼 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다. 수술 후 2일, 2주, 6주.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병원에 있는 일수.
기간: 90일
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환자가 수술 후 입원한 일수가 기록됩니다.
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90일
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상처 감염의 발생률
기간: 90일
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임상 감염의 유무는 ASEPSIS 기준에 따라 기록됩니다.
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90일
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추가 작업의 발생
기간: 90일
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추가 작업에는 관개 및 괴사 조직 제거 및/또는 교정이 포함됩니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사 평가
기간: 90일
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90일 시점의 UCLA 활동 점수 및 PROMIS 설문 조사의 만족도 및 활동 통합 점수를 수술 전 방문 시 UCLA 활동 점수 및 PROMIS 설문 조사와 비교합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Urquhart, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00062541
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