治療抵抗性てんかんとN-アセチルシステイン (TRE-NAC)
2015年10月7日 更新者：Barbara Gracious、Nationwide Children's Hospital
自閉症児の難治性全般てんかんに対するN-アセチルシステインのパイロット研究
これは、食事性アミノ酸サプリメントである N-アセチル システイン (NAC) が、通常の治療では発作がうまく反応しない自閉症および併存てんかんを持つ子供の発作の頻度を減らすのに役立つかどうかを調べるための研究です。
この研究では、このサプリメントが過敏症の症状の即時および継続的な治療に役立つかどうかも調べています.
さらに、この研究は、体内の細胞に対する特定のタイプのストレスを測定する血液中の特定の物質が、NACがどのように役立つかを知るのに役立つかどうかも調べます.
調査の概要
詳細な説明
特発性自閉症患者の 3 分の 1 は、発作の早期発症に関連する治療抵抗性てんかんを患っています。 内科的治療に対する反応が不十分であることに加えて、外科的アプローチや VNS アプローチに対する反応も乏しい (Sansa et al 2011)。 発作の負担を軽減し、子供とその介護者の生活の質を改善するための新しいアプローチが必要です。
発作の動物モデルにおける酸化ストレスの上昇を文書化する基礎研究が多数あります。 いくつかの動物モデルは、抗酸化作用を持つ化合物を使用して酸化ストレスを軽減しましたが、驚くべきことに、これまでに行われた人間の研究はほとんどありません.
この小規模な非盲検パイロット研究では、従来の抗けいれん療法に完全に反応しなかった自閉症の若者 10 人の発作頻度を減らすために、安価でありながらすぐに入手できる市販の栄養補助食品である N-アセチル システインの使用を調べます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 歳から 21 歳までの子供と青年/若者、男性または女性、すべての人種と民族。
- 自閉症
- IQ80未満
- 3つ以上の抗けいれん薬の試験で定義された治療抵抗性全般てんかんの10人の被験者は、少なくとも1週間に1回の継続的な発作頻度で、ヘルメットを使用するか、迷走神経刺激装置を配置する必要があります。
- 1週間に少なくとも1回の大発作/全般発作のある子供。
除外基準:
- カプセルを飲み込めない
- 女性では、妊娠または性行為
- アセトアミノフェン、グルココルチコイド、または非ステロイド性抗炎症薬を毎日服用するか、ベースラインから 30 日以内に毎日 NAC または高用量の抗酸化ビタミン サプリメントを服用する。
- -急性または慢性の病歴 肝臓、腎臓、内分泌、感染症、自己免疫、血液、代謝、または研究担当医の判断によるその他の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン (NAC)
NAC は、最初の 2 週間は 1 日 2 回 500 mg で開始し、3 週目は午前 500 mg、午後 1000 mg に増量し、4 ～ 8 週目は午前と午後 1000 mg に増量します。被験者は最高耐用量で維持されます。
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NAC は、最初の 2 週間は 1 日 2 回 500 mg で開始し、3 週目は午前 500 mg、午後 1000 mg に増量し、4 ～ 8 週目は午前と午後 1000 mg に増量します。被験者は最高耐用量で維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：1年
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入学までのスクリーニングと定着率が測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：8週間まで
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発作回数
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8週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青年向けの副作用評価フォーム
時間枠：ベースライン時、4 週間、8 週間
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親と子は、標準化されたフォームを使用して、研究訪問間の身体的および精神的健康の変化について質問されます。
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ベースライン時、4 週間、8 週間
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異常行動のチェックリスト
時間枠：ベースライン、4、および 8 週間
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58項目の保護者記入式アンケート
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ベースライン、4、および 8 週間
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自閉症スペクトラム評価尺度
時間枠：ベースライン、4、および 8 週間
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自閉症の症状と行動に関する親の報告書
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ベースライン、4、および 8 週間
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酸化ストレス対策
時間枠：ベースライン、4、および 8 週間
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血液を採取し、脂質やタンパク質の酸化変化を分析します。
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ベースライン、4、および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Gracious, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB12-00325
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。