难治性癫痫和 N-乙酰半胱氨酸 (TRE-NAC)
2015年10月7日 更新者：Barbara Gracious、Nationwide Children's Hospital
N-乙酰半胱氨酸治疗自闭症儿童难治性全身性癫痫的初步研究
这项研究旨在确定膳食氨基酸补充剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是否有助于降低患有自闭症和共病癫痫的儿童的癫痫发作频率，这些儿童的癫痫发作对常规药物治疗反应不佳。
该研究还旨在了解这种补充剂是否有助于立即和持续治疗易怒症状。
此外，这项研究还将看看血液中的某些物质是否可以测量体内细胞特定类型的压力，从而帮助我们了解 NAC 的作用。
研究概览
详细说明
三分之一的特发性自闭症患者患有难治性癫痫，与癫痫发作的早期发作有关。 除了对药物治疗反应不足外，他们对手术和 VNS 方法的反应也较差 (Sansa 等人 2011)。 需要新的方法来减少癫痫发作负担并改善儿童及其护理人员的生活质量。
有大量基础研究记录了癫痫发作动物模型中氧化应激升高的情况。 一些动物模型通过使用具有抗氧化作用的化合物减少了氧化应激，但令人惊讶的是，迄今为止很少进行人体研究。
这项小型开放标签试点研究将检验 N-乙酰半胱氨酸（一种廉价但容易获得的非处方营养补充剂）的使用，以减少 10 名对常规抗惊厥治疗没有完全反应的自闭症青少年的癫痫发作频率
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-21 岁的儿童和青少年/青年，男性或女性，所有种族。
- 自闭症
- 智商小于80
- 10 名患有治疗难治性全身性癫痫的受试者（根据 3 种或更多抗惊厥药的试验定义）且每周持续发作频率至少 1 次，需要使用头盔或放置迷走神经刺激器。
- 每周至少有 1 次癫痫大发作/全身性癫痫发作的儿童。
排除标准：
- 无法吞服胶囊
- 在女性、怀孕或性活动中
- 基线 30 天内每日服用对乙酰氨基酚、糖皮质激素或非甾体类抗炎药，或每日服用 NAC 或高剂量抗氧化维生素补充剂。
- 根据研究医师的判断，急性或慢性肝病、肾病、内分泌病、感染病、自身免疫病、血液病、代谢病或其他病症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
NAC 将在前 2 周每天两次口服 500 毫克，然后在第 3 周增加至上午 500 毫克和下午 1000 毫克，然后在第 4 周至第 8 周增加至上午和下午 1000 毫克。受试者将维持在最高耐受剂量。
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NAC 将在前 2 周每天两次口服 500 毫克，然后在第 3 周增加至上午 500 毫克和下午 1000 毫克，然后在第 4 周至第 8 周增加至上午和下午 1000 毫克。受试者将维持在最高耐受剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：1年
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筛选入学率和保留率将被衡量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作频率
大体时间：长达 8 周
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缉获量
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长达 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童和青少年的副作用评级表
大体时间：在基线、第 4 周和第 8 周
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将使用标准化表格询问父母和孩子在两次研究访问之间的身心健康变化。
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在基线、第 4 周和第 8 周
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异常行为清单
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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58 项家长填写问卷
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基线、第 4 周和第 8 周
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自闭症谱系量表
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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关于自闭症症状和行为的家长报告表
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基线、第 4 周和第 8 周
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氧化应激措施
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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收集血液并分析脂质、蛋白质的氧化变化。
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基线、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Gracious, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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