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Épilepsie résistante au traitement et N-acétyl cystéine (TRE-NAC)

7 octobre 2015 mis à jour par: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Étude pilote sur la N-acétylcystéine pour l'épilepsie généralisée réfractaire chez les enfants autistes

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si le complément alimentaire en acides aminés N-acétylcystéine (NAC) est utile pour réduire la fréquence des crises chez les enfants autistes et épileptiques comorbides dont les crises ne répondent pas bien au traitement médical habituel. L'étude cherche également à voir si ce supplément est utile pour le traitement immédiat et continu des symptômes d'irritabilité. De plus, cette étude cherchera également à voir si certaines substances dans le sang qui mesurent un type spécifique de stress sur les cellules du corps peuvent aider à nous dire comment la NAC peut aider.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un tiers des patients atteints d'autisme idiopathique souffrent d'épilepsie résistante au traitement, associée à l'apparition précoce de crises. En plus d'une réponse insuffisante au traitement médical, ils ont également des réponses plus faibles aux approches chirurgicales et VNS (Sansa et al 2011). De nouvelles approches pour réduire le fardeau des crises et améliorer la qualité de vie des enfants et de leurs soignants sont nécessaires.

Il existe une pléthore de recherches fondamentales documentant un stress oxydatif élevé dans des modèles animaux de crises. Plusieurs modèles animaux ont diminué le stress oxydatif grâce à l'utilisation de composés ayant des effets antioxydants, mais étonnamment, peu d'études humaines ont été réalisées à ce jour.

Cette petite étude pilote ouverte examinera l'utilisation de la N-acétylcystéine, un supplément nutritionnel en vente libre peu coûteux mais facilement disponible, pour réduire la fréquence des crises chez 10 jeunes autistes qui n'ont pas complètement répondu au traitement anticonvulsivant conventionnel

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants et adolescents/jeunes adultes âgés de 6 à 21 ans, hommes ou femmes, toutes races et ethnies.
  2. Autisme
  3. QI inférieur à 80
  4. 10 sujets atteints d'épilepsie généralisée résistante au traitement telle que définie par des essais de 3 anticonvulsivants ou plus avec une fréquence continue de crises d'au moins 1 par semaine, doivent utiliser un casque ou placer un stimulateur du nerf vague.
  5. Enfants avec au moins 1 grand mal/convulsions généralisées par semaine.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à avaler des gélules
  2. Chez les femmes, grossesse ou activité sexuelle
  3. Acétaminophène, glucocorticoïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens, ou suppléments quotidiens de NAC ou de vitamines antioxydantes à forte dose dans les 30 jours suivant le départ.
  4. Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, infectieux, auto-immuns, hématologiques, métaboliques ou autres aigus ou chroniques selon le jugement du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-Acétyl Cystéine (NAC)
La NAC sera démarrée à 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis augmentée à 500 mg le matin et 1000 mg l'après-midi pendant la semaine 3, puis augmentée à 1000 mg le matin et l'après-midi pendant les semaines 4 à 8. Les sujets seront maintenus à la dose maximale tolérée.
Médicament: N-Acétyl Cystéine (NAC)
La NAC sera démarrée à 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis augmentée à 500 mg le matin et 1000 mg l'après-midi pendant la semaine 3, puis augmentée à 1000 mg le matin et l'après-midi pendant les semaines 4 à 8. Les sujets seront maintenus à la dose maximale tolérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 an
le dépistage aux taux d'inscription et de rétention sera mesuré
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des crises
Délai: jusqu'à 8 semaines
nombre de crises
jusqu'à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formulaire d'évaluation des effets secondaires pour les enfants et les adolescents
Délai: au départ, 4 et 8 semaines
le parent et l'enfant seront interrogés sur les changements de santé physique et mentale entre les visites d'étude à l'aide d'un formulaire standardisé.
au départ, 4 et 8 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: ligne de base, 4 et 8 semaines
Questionnaire de 58 items rempli par les parents
ligne de base, 4 et 8 semaines
Échelle d'évaluation du spectre autistique
Délai: ligne de base, 4 et 8 semaines
formulaire de rapport des parents sur les symptômes et les comportements de l'autisme
ligne de base, 4 et 8 semaines
mesures du stress oxydatif
Délai: ligne de base, 4 et 8 semaines
le sang est collecté et analysé pour les changements oxydatifs dans les lipides, les protéines.
ligne de base, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB12-00325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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