Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Padaczka oporna na leczenie i N-acetylocysteina (TRE-NAC)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Badanie pilotażowe N-acetylocysteiny w leczeniu opornej na leczenie padaczki uogólnionej u dzieci z autyzmem

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy suplement diety z aminokwasami, N-acetylocysteiną (NAC), jest pomocny w zmniejszaniu częstości napadów u dzieci z autyzmem i współistniejącą padaczką, których napady nie reagują dobrze na zwykłe leczenie. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy ten suplement jest pomocny w natychmiastowym i ciągłym leczeniu objawów drażliwości. Ponadto badanie to będzie również miało na celu sprawdzenie, czy pewne substancje we krwi, które mierzą określony rodzaj stresu w komórkach organizmu, mogą pomóc nam powiedzieć, w jaki sposób NAC może pomóc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia pacjentów z autyzmem idiopatycznym ma padaczkę oporną na leczenie, związaną z wcześniejszym początkiem napadów. Oprócz niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, mają one również gorszą odpowiedź na dostęp chirurgiczny i VNS (Sansa i wsp. 2011). Potrzebne są nowe metody zmniejszania obciążenia napadami padaczkowymi i poprawy jakości życia dzieci i ich opiekunów.

Istnieje mnóstwo podstawowych badań dokumentujących podwyższony stres oksydacyjny w zwierzęcych modelach napadów padaczkowych. Kilka modeli zwierzęcych zmniejszyło stres oksydacyjny dzięki zastosowaniu związków o działaniu przeciwutleniającym, ale co zaskakujące, do tej pory przeprowadzono niewiele badań na ludziach.

To małe, otwarte badanie pilotażowe zbada zastosowanie N-acetylocysteiny, niedrogiego, ale łatwo dostępnego suplementu diety dostępnego bez recepty, w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych u 10 młodych ludzi z autyzmem, którzy nie zareagowali całkowicie na konwencjonalną terapię przeciwdrgawkową

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież/młodzi dorośli w wieku 6-21 lat, mężczyźni lub kobiety, wszystkich ras i grup etnicznych.
  2. Autyzm
  3. IQ poniżej 80
  4. 10 osób z oporną na leczenie padaczką uogólnioną, zdefiniowaną na podstawie badań 3 lub więcej leków przeciwdrgawkowych z utrzymującą się częstością napadów co najmniej 1 na tydzień, musi używać kasku lub umieścić stymulator nerwu błędnego.
  5. Dzieci z co najmniej 1 napadem padaczkowym typu grand mal/uogólnionym na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność połknięcia kapsułek
  2. U kobiet ciąża lub aktywność seksualna
  3. Codzienne stosowanie acetaminofenu, glukokortykoidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub codzienne przyjmowanie suplementów NAC lub dużych dawek witamin przeciwutleniających w ciągu 30 dni od wartości wyjściowych.
  4. Historia ostrych lub przewlekłych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, zakaźnych, autoimmunologicznych, hematologicznych, metabolicznych lub innych w ocenie lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina (NAC)
NAC rozpocznie się od 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, następnie zostanie zwiększone do 500 mg rano i 1000 mg wieczorem przez tydzień 3, a następnie zwiększone do 1000 mg rano i wieczorem przez tygodnie 4 do 8. Pacjenci będą utrzymywani na najwyższej tolerowanej dawce.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
NAC rozpocznie się od 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, następnie zostanie zwiększone do 500 mg rano i 1000 mg wieczorem przez tydzień 3, a następnie zwiększone do 1000 mg rano i wieczorem przez tygodnie 4 do 8. Pacjenci będą utrzymywani na najwyższej tolerowanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
zostaną zmierzone współczynniki rekrutacji i retencji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość napadów
Ramy czasowe: do 8 tygodni
liczba napadów
do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
formularz oceny skutków ubocznych dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: na początku badania, 4 i 8 tygodni
rodzic i dziecko zostaną zapytani o zmiany w stanie zdrowia fizycznego i psychicznego pomiędzy wizytami studyjnymi przy użyciu standardowego formularza.
na początku badania, 4 i 8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 8 tygodni
Kwestionariusz wypełniony przez rodziców składający się z 58 pozycji
linii podstawowej, 4 i 8 tygodni
Skala oceny spektrum autyzmu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 8 tygodni
formularz raportu rodzica na temat objawów i zachowań w autyzmie
linii podstawowej, 4 i 8 tygodni
miary stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 i 8 tygodni
krew jest pobierana i analizowana pod kątem zmian oksydacyjnych w lipidach, białkach.
linii podstawowej, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB12-00325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj