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Behandlungsresistente Epilepsie und N-Acetylcystein (TRE-NAC)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Pilotstudie von N-Acetylcystein für refraktäre generalisierte Epilepsie bei Kindern mit Autismus

Dies ist eine Studie, um herauszufinden, ob das Nahrungsergänzungsmittel N-Acetylcystein (NAC) hilfreich ist, um die Häufigkeit von Anfällen bei Kindern mit Autismus und komorbider Epilepsie zu reduzieren, deren Anfälle nicht gut auf die übliche medizinische Behandlung ansprechen. Die Studie untersucht auch, ob diese Ergänzung für die sofortige und anhaltende Behandlung von Reizbarkeitssymptomen hilfreich ist. Darüber hinaus wird diese Studie auch untersuchen, ob bestimmte Substanzen im Blut, die eine bestimmte Art von Stress auf Zellen im Körper messen, uns dabei helfen können, uns zu sagen, wie NAC helfen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der Patienten mit idiopathischem Autismus hat eine behandlungsresistente Epilepsie, die mit einem früheren Auftreten von Anfällen einhergeht. Zusätzlich zu einem unzureichenden Ansprechen auf die medizinische Behandlung sprechen sie auch schlechter auf chirurgische und VNS-Ansätze an (Sansa et al. 2011). Es werden neue Ansätze benötigt, um die Anfallslast zu reduzieren und die Lebensqualität der Kinder und ihrer Betreuer zu verbessern.

Es gibt eine Fülle von Grundlagenforschungen, die erhöhten oxidativen Stress in Tiermodellen für Krampfanfälle dokumentieren. Mehrere Tiermodelle haben oxidativen Stress durch die Verwendung von Verbindungen mit antioxidativer Wirkung verringert, aber überraschenderweise wurden bisher nur wenige Studien am Menschen durchgeführt.

Diese kleine Open-Label-Pilotstudie untersucht die Verwendung von N-Acetylcystein, einem kostengünstigen, aber leicht erhältlichen rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel, um die Anfallshäufigkeit bei 10 Jugendlichen mit Autismus zu reduzieren, die nicht vollständig auf eine herkömmliche Antikonvulsiva-Therapie angesprochen haben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche/junge Erwachsene im Alter von 6-21 Jahren, männlich oder weiblich, alle Rassen und Ethnien.
  2. Autismus
  3. IQ unter 80
  4. 10 Probanden mit behandlungsresistenter generalisierter Epilepsie, definiert durch Studien mit 3 oder mehr Antikonvulsiva mit einer anhaltenden Anfallshäufigkeit von mindestens 1 pro Woche, müssen einen Helm tragen oder einen Vagusnervstimulator platzieren.
  5. Kinder mit mindestens 1 Grand-Mal/generalisiertem Anfall pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  2. Bei Frauen Schwangerschaft oder sexuelle Aktivität
  3. Täglich Paracetamol, Glukokortikoid oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder täglich NAC oder hochdosierte antioxidative Vitaminpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  4. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Leber-, Nieren-, endokrinen, infektiösen, autoimmunen, hämatologischen, metabolischen oder anderen Störung nach Einschätzung des Studienarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein (NAC)
NAC wird in den ersten 2 Wochen mit 500 mg oral zweimal täglich begonnen, dann für Woche 3 auf 500 mg morgens und 1000 mg abends erhöht und dann für die Wochen 4 bis 8 auf 1000 mg morgens und nachmittags erhöht. Die Probanden werden auf der höchsten tolerierten Dosis gehalten.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
NAC wird in den ersten 2 Wochen mit 500 mg oral zweimal täglich begonnen, dann für Woche 3 auf 500 mg morgens und 1000 mg abends erhöht und dann für die Wochen 4 bis 8 auf 1000 mg morgens und nachmittags erhöht. Die Probanden werden auf der höchsten tolerierten Dosis gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Screening für die Einschreibung und die Retentionsraten werden gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Anzahl der Anfälle
bis zu 8 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Bewertung von Nebenwirkungen für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Zwischen den Studienbesuchen werden Eltern und Kind anhand eines standardisierten Formulars zu Veränderungen der körperlichen und psychischen Gesundheit befragt.
zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen mit 58 Punkten
Baseline, 4 und 8 Wochen
Autismus-Spektrum-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Elternberichtsformular zu Symptomen und Verhaltensweisen bei Autismus
Baseline, 4 und 8 Wochen
Maßnahmen gegen oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Blut wird gesammelt und auf oxidative Veränderungen von Lipiden und Proteinen analysiert.
Baseline, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-00325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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