Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентная к лечению эпилепсия и N-ацетилцистеин (TRE-NAC)

7 октября 2015 г. обновлено: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Пилотное исследование N-ацетилцистеина при рефрактерной генерализованной эпилепсии у детей с аутизмом

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, помогает ли пищевая аминокислотная добавка N-ацетилцистеин (NAC) снизить частоту судорог у детей с аутизмом и сопутствующей эпилепсией, чьи судороги плохо реагируют на обычное медикаментозное лечение. Исследование также направлено на то, чтобы выяснить, полезна ли эта добавка для немедленного и постоянного лечения симптомов раздражительности. Кроме того, это исследование также будет направлено на то, чтобы выяснить, могут ли определенные вещества в крови, которые измеряют определенный тип нагрузки на клетки в организме, помочь нам понять, как NAC может помочь.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Треть пациентов с идиопатическим аутизмом имеют резистентную к лечению эпилепсию, связанную с более ранним началом приступов. В дополнение к недостаточному ответу на медикаментозное лечение, они также хуже реагируют на хирургические и VNS подходы (Sansa et al 2011). Необходимы новые подходы к снижению бремени приступов и улучшению качества жизни детей и лиц, осуществляющих уход за ними.

Существует множество фундаментальных исследований, документирующих повышенный окислительный стресс на животных моделях судорог. Несколько животных моделей уменьшили окислительный стресс за счет использования соединений с антиоксидантным действием, но, что удивительно, до сих пор было проведено мало исследований на людях.

В этом небольшом открытом пилотном исследовании будет изучено использование N-ацетилцистеина, недорогой, но легкодоступной пищевой добавки, отпускаемой без рецепта, для снижения частоты приступов у 10 молодых людей с аутизмом, которые не полностью ответили на обычную противосудорожную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и подростки/молодые люди в возрасте от 6 до 21 года, мужчины или женщины, всех рас и национальностей.
  2. аутизм
  3. IQ менее 80
  4. 10 субъектов с резистентной к лечению генерализованной эпилепсией, определенной в испытаниях 3 или более противосудорожных препаратов, с продолжающейся частотой приступов не менее 1 в неделю, нуждаются в использовании шлема или размещении стимулятора блуждающего нерва.
  5. Дети с по крайней мере 1 большим эпилептическим/генерализованным припадком в неделю.

Критерий исключения:

  1. Невозможность проглотить капсулы
  2. У женщин беременность или половая жизнь
  3. Ежедневный прием ацетаминофена, глюкокортикоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов, или ежедневный прием NAC или высоких доз антиоксидантных витаминов в течение 30 дней после исходного уровня.
  4. История острых или хронических печеночных, почечных, эндокринных, инфекционных, аутоиммунных, гематологических, метаболических или других нарушений по мнению врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин (NAC)
NAC начинают с 500 мг перорально два раза в день в течение первых 2 недель, затем увеличивают до 500 мг утром и 1000 мг вечером в течение недели 3, а затем увеличивают до 1000 мг утром и вечером в течение недель с 4 по 8. Субъектам будет поддерживаться самая высокая переносимая доза.
Лекарство: N-ацетилцистеин (NAC)
NAC начинают с 500 мг перорально два раза в день в течение первых 2 недель, затем увеличивают до 500 мг утром и 1000 мг вечером в течение недели 3, а затем увеличивают до 1000 мг утром и вечером в течение недель с 4 по 8. Субъектам будет поддерживаться самая высокая переносимая доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
будут измеряться показатели от скрининга до зачисления и удержания
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота приступов
Временное ограничение: до 8 недель
количество приступов
до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
форма оценки побочных эффектов для детей и подростков
Временное ограничение: исходно, через 4 и 8 недель
родитель и ребенок будут опрошены об изменениях в физическом и психическом здоровье между визитами с целью изучения, используя стандартную форму.
исходно, через 4 и 8 недель
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
Анкета из 58 пунктов, заполненная родителями
исходный уровень, 4 и 8 недель
Шкала оценки спектра аутизма
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
форма отчета родителей о симптомах и поведении при аутизме
исходный уровень, 4 и 8 недель
меры оксидативного стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
кровь собирают и анализируют на окислительные изменения липидов, белков.
исходный уровень, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB12-00325

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин (NAC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться