Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoa kestävä epilepsia ja N-asetyylikysteiini (TRE-NAC)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Pilottitutkimus N-asetyylikysteiinistä tulenkestävän yleistyneen epilepsian hoitoon autistisilla lapsilla

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, auttaako ravinnon aminohappolisä N-asetyylikysteiini (NAC) vähentämään kohtausten esiintyvyyttä lapsilla, joilla on autistinen ja samanaikainen epilepsia ja joiden kohtaukset eivät reagoi hyvin tavanomaiseen lääkehoitoon. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, onko tästä lisäosasta apua ärtyneisyysoireiden välittömässä ja jatkuvassa hoidossa. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, voivatko tietyt veren aineet, jotka mittaavat tietyntyyppistä stressiä kehon soluissa, kertoa meille, kuinka NAC voi auttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannella idiopaattista autismia sairastavista potilaista on hoitoresistentti epilepsia, joka liittyy aikaisempaan kohtausten alkamiseen. Sen lisäksi, että heillä on riittämätön vaste lääkehoitoon, heillä on myös huonommat vasteet kirurgisiin ja VNS-lähestymistapoihin (Sansa et al 2011). Tarvitaan uusia lähestymistapoja kohtaustaakan vähentämiseksi ja lasten ja heidän hoitajiensa elämänlaadun parantamiseksi.

On olemassa lukuisia perustutkimuksia, jotka dokumentoivat kohonnutta oksidatiivista stressiä kohtausten eläinmalleissa. Useat eläinmallit ovat vähentäneet oksidatiivista stressiä käyttämällä yhdisteitä, joilla on antioksidanttisia vaikutuksia, mutta yllättävää kyllä, ihmisillä on tähän mennessä tehty vain vähän tutkimuksia.

Tässä pienessä avoimessa pilottitutkimuksessa tarkastellaan N-asetyylikysteiinin käyttöä, joka on edullinen, mutta helposti saatavilla oleva reseptivapaa ravintolisä, joka vähentää kohtausten esiintymistiheyttä 10 autistisella nuorella, jotka eivät ole vastanneet täysin tavanomaiseen kouristuksia ehkäisevään hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-21-vuotiaat lapset ja nuoret/nuoret aikuiset, miehet tai naiset, kaikki rodut ja etniset.
  2. Autismi
  3. ÄO alle 80
  4. Kymmenen koehenkilön, joilla on hoitoresistentti yleistynyt epilepsia, jotka on määritelty 3 tai useamman kouristuslääkkeen kokeissa ja joiden kohtausten esiintymistiheys on jatkunut vähintään kerran viikossa, on käytettävä kypärää tai emätinhermostimulaattoria.
  5. Lapset, joilla on vähintään 1 grand mal/yleinen kohtaus viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä kapseleita
  2. Naisilla raskaus tai seksuaalinen aktiivisuus
  3. Päivittäinen asetaminofeeni, glukokortikoidi tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai päivittäinen NAC tai suuriannoksinen antioksidanttivitamiinilisä 30 päivän kuluessa lähtötasosta.
  4. Aiemmin akuutti tai krooninen maksa-, munuais-, endokriininen, infektio-, autoimmuuni-, hematologinen, aineenvaihdunta- tai muu sairaus tutkimuslääkärin arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini (NAC)
NAC aloitetaan 500 mg:lla suun kautta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten nostetaan 500 mg:aan aamulla ja 1000 mg:aan päivällä viikolla 3 ja nostetaan sitten 1000 mg:aan aamulla ja illalla viikoilla 4–8. Koehenkilöt pidetään suurimmalla siedetyllä annoksella.
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
NAC aloitetaan 500 mg:lla suun kautta kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 2 viikon ajan, sitten nostetaan 500 mg:aan aamulla ja 1000 mg:aan päivällä viikolla 3 ja nostetaan sitten 1000 mg:aan aamulla ja illalla viikoilla 4–8. Koehenkilöt pidetään suurimmalla siedetyllä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
seulonta ilmoittautumis- ja säilytysasteet mitataan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtausten taajuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
kohtausten määrä
jopa 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutusten arviointilomake lapsille ja nuorille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
vanhemmalta ja lapselta kysytään vakiolomakkeella fyysisen ja henkisen terveyden muutoksista opintokäyntien välillä.
lähtötilanteessa, 4 ja 8 viikkoa
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
58 kohdan vanhemman täyttämä kyselylomake
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
Autismin spektrin luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
vanhempien raporttilomake autismin oireista ja käyttäytymisestä
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
oksidatiivisen stressin toimenpiteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa
veri kerätään ja analysoidaan lipidien ja proteiinien oksidatiivisten muutosten varalta.
lähtötaso, 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB12-00325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa