Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresistent epilepsi og N-acetylcystein (TRE-NAC)

7. oktober 2015 opdateret af: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Pilotundersøgelse af N-acetylcystein til refraktær generaliseret epilepsi hos børn med autisme

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om kostens aminosyretilskud, N-acetylcystein (NAC) er nyttigt til at reducere hyppigheden af ​​anfald hos børn med autisme og komorbid epilepsi, hvis anfald ikke reagerer godt på sædvanlig medicinsk behandling. Undersøgelsen søger også at se, om dette supplement er nyttigt til øjeblikkelig og løbende behandling af symptomer på irritabilitet. Derudover vil denne undersøgelse også se på, om visse stoffer i blodet, der måler en bestemt type stress på celler i kroppen, kan hjælpe med at fortælle os, hvordan NAC kan hjælpe.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af patienter med idiopatisk autisme har behandlingsresistent epilepsi, forbundet med tidligere anfald. Ud over utilstrækkelig respons på medicinsk behandling har de også dårligere respons på kirurgiske og VNS-tilgange (Sansa et al 2011). Nye tilgange til at reducere anfaldsbyrden og forbedre livskvaliteten for børn og deres omsorgspersoner er nødvendige.

Der er et væld af grundforskning, der dokumenterer forhøjet oxidativt stress i dyremodeller af anfald. Adskillige dyremodeller har reduceret oxidativt stress ved at bruge forbindelser med antioxidanteffekter, men overraskende nok er der indtil nu lavet få menneskelige undersøgelser.

Denne lille åbne pilotundersøgelse vil undersøge brugen af ​​N-acetylcystein, et billigt, men let tilgængeligt ernæringstilskud i håndkøb, for at reducere anfaldsfrekvensen hos 10 unge med autisme, som ikke har reageret fuldstændigt på konventionel antikonvulsiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge/unge voksne i alderen 6-21, mand eller kvinde, alle racer og etniciteter.
  2. Autisme
  3. IQ mindre end 80
  4. 10 forsøgspersoner med behandlingsresistent generaliseret epilepsi som defineret ved forsøg med 3 eller flere antikonvulsiva med fortsat anfaldshyppighed på mindst 1 om ugen, skal bruge hjelm eller placering af vagusnervestimulator.
  5. Børn med mindst 1 grand mal/generaliseret anfald om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge kapsler
  2. Hos kvinder, graviditet eller seksuel aktivitet
  3. Daglige acetaminophen, glukokortikoid eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller daglige NAC eller højdosis antioxidant vitamintilskud inden for 30 dage efter baseline.
  4. Anamnese med akut eller kronisk lever-, nyre-, endokrin-, infektiøs, autoimmun, hæmatologisk, metabolisk eller anden lidelse efter undersøgelseslægens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil blive startet med 500 mg gennem munden to gange dagligt i de første 2 uger, derefter øget til 500 mg om morgenen og 1000 mg om eftermiddagen i uge 3 og derefter øget til 1000 mg am og pm i uge 4 til 8. Forsøgspersonerne vil blive holdt i den højeste tolererede dosis.
Medicin: N-acetylcystein (NAC)
NAC vil blive startet med 500 mg gennem munden to gange dagligt i de første 2 uger, derefter øget til 500 mg om morgenen og 1000 mg om eftermiddagen i uge 3 og derefter øget til 1000 mg am og pm i uge 4 til 8. Forsøgspersonerne vil blive holdt i den højeste tolererede dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
screening til tilmelding og fastholdelsesrater vil blive målt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsfrekvens
Tidsramme: op til 8 uger
antal anfald
op til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
formular til vurdering af bivirkninger til børn og unge
Tidsramme: ved baseline, 4 og 8 uger
forælder og barn vil blive spurgt om ændringer i fysisk og mental sundhed mellem studiebesøg ved hjælp af en standardiseret formular.
ved baseline, 4 og 8 uger
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
58 punkter forældreudfyldt spørgeskema
baseline, 4 og 8 uger
Autismespektrumvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
forældrerapportskema om symptomer og adfærd ved autisme
baseline, 4 og 8 uger
oxidativ stress foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
blod opsamles og analyseres for oxidative ændringer i lipider, proteiner.
baseline, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB12-00325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner