Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epilessia resistente al trattamento e N-acetil cisteina (TRE-NAC)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Studio pilota sulla N-acetil cisteina per l'epilessia generalizzata refrattaria nei bambini con autismo

Questo è uno studio per scoprire se l'integratore alimentare di aminoacidi, N-acetil cisteina (NAC) è utile nel ridurre la frequenza delle convulsioni nei bambini con autismo e epilessia in comorbidità le cui convulsioni non rispondono bene al normale trattamento medico. Lo studio sta anche cercando di vedere se questo integratore è utile per il trattamento immediato e continuo dei sintomi di irritabilità. Inoltre, questo studio cercherà anche di vedere se alcune sostanze nel sangue che misurano un tipo specifico di stress sulle cellule del corpo possono aiutarci a dirci in che modo la NAC può essere d'aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo dei pazienti con autismo idiopatico ha un'epilessia resistente al trattamento, associata a un esordio precoce delle convulsioni. Oltre a una risposta insufficiente al trattamento medico, hanno anche risposte più scarse agli approcci chirurgici e VNS (Sansa et al 2011). Sono necessari nuovi approcci per ridurre l'onere delle crisi e migliorare la qualità della vita dei bambini e dei loro caregiver.

C'è una pletora di ricerche di base che documentano un elevato stress ossidativo nei modelli animali di convulsioni. Diversi modelli animali hanno ridotto lo stress ossidativo utilizzando composti con effetti antiossidanti, ma sorprendentemente, fino ad oggi sono stati condotti pochi studi sull'uomo.

Questo piccolo studio pilota in aperto esaminerà l'uso di N-acetil cisteina, un integratore nutrizionale da banco poco costoso ma prontamente disponibile, per ridurre la frequenza delle crisi in 10 giovani con autismo che non hanno risposto completamente alla terapia anticonvulsivante convenzionale

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti/giovani adulti di età compresa tra 6 e 21 anni, maschi o femmine, di tutte le razze ed etnie.
  2. Autismo
  3. QI inferiore a 80
  4. 10 soggetti con epilessia generalizzata resistente al trattamento, come definito da prove di 3 o più anticonvulsivanti con frequenza di crisi continue di almeno 1 a settimana, devono utilizzare un casco o il posizionamento di uno stimolatore del nervo vagale.
  5. Bambini con almeno 1 grande male/crisi generalizzata a settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di deglutire le capsule
  2. Nelle femmine, gravidanza o attività sessuale
  3. Paracetamolo giornaliero, glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o NAC giornaliero o integratori vitaminici antiossidanti ad alte dosi entro 30 giorni dal basale.
  4. Storia di disturbi epatici, renali, endocrini, infettivi, autoimmuni, ematologici, metabolici o di altro tipo a giudizio del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina (NAC)
La NAC verrà iniziata con 500 mg per via orale due volte al giorno per le prime 2 settimane, quindi aumentata a 500 mg al mattino e 1000 mg al pomeriggio per la settimana 3, e quindi aumentata a 1000 mg al mattino e alla sera per le settimane da 4 a 8. I soggetti saranno mantenuti alla massima dose tollerata.
Droga: N-acetil cisteina (NAC)
La NAC verrà iniziata con 500 mg per via orale due volte al giorno per le prime 2 settimane, quindi aumentata a 500 mg al mattino e 1000 mg al pomeriggio per la settimana 3, e quindi aumentata a 1000 mg al mattino e alla sera per le settimane da 4 a 8. I soggetti saranno mantenuti alla massima dose tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
saranno misurati lo screening per l'iscrizione e i tassi di ritenzione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza delle crisi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
conteggio dei sequestri
fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modulo di valutazione degli effetti collaterali per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: al basale, 4 e 8 settimane
genitore e figlio saranno interrogati sui cambiamenti nella salute fisica e mentale tra le visite di studio utilizzando un modulo standardizzato.
al basale, 4 e 8 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
Questionario a 58 voci compilato dai genitori
basale, 4 e 8 settimane
Scala di valutazione dello spettro autistico
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
modulo di relazione dei genitori su sintomi e comportamenti nell'autismo
basale, 4 e 8 settimane
misure di stress ossidativo
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
il sangue viene raccolto e analizzato per i cambiamenti ossidativi nei lipidi, proteine.
basale, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12-00325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetil cisteina (NAC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi