Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní epilepsie a N-acetylcystein (TRE-NAC)

7. října 2015 aktualizováno: Barbara Gracious, Nationwide Children's Hospital

Pilotní studie N-acetylcysteinu pro refrakterní generalizovanou epilepsii u dětí s autismem

Toto je studie, která má zjistit, zda je doplněk stravy s aminokyselinami N-acetyl cystein (NAC) užitečný při snižování frekvence záchvatů u dětí s autismem a komorbidní epilepsií, jejichž záchvaty nereagují dobře na obvyklou lékařskou léčbu. Studie také hledá, zda je tento doplněk užitečný pro okamžitou a pokračující léčbu příznaků podrážděnosti. Kromě toho bude tato studie také zkoumat, zda určité látky v krvi, které měří specifický typ stresu na buňkách v těle, nám mohou pomoci říci, jak může NAC pomáhat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna třetina pacientů s idiopatickým autismem má na léčbu rezistentní epilepsii spojenou s dřívějším nástupem záchvatů. Kromě nedostatečné odpovědi na medikamentózní léčbu mají také horší odpovědi na chirurgické a VNS přístupy (Sansa et al 2011). Jsou zapotřebí nové přístupy ke snížení záchvatové zátěže a zlepšení kvality života dětí a jejich pečovatelů.

Existuje celá řada základních výzkumů dokumentujících zvýšený oxidační stres na zvířecích modelech záchvatů. Několik zvířecích modelů snížilo oxidační stres pomocí sloučenin s antioxidačními účinky, ale překvapivě bylo dosud provedeno jen málo studií na lidech.

Tato malá otevřená pilotní studie bude zkoumat použití N-acetylcysteinu, levného, ​​ale snadno dostupného volně prodejného doplňku výživy, ke snížení frekvence záchvatů u 10 mladých lidí s autismem, kteří úplně nereagovali na konvenční antikonvulzivní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospívající/mladí dospělí ve věku 6–21 let, muži nebo ženy, všech ras a etnik.
  2. Autismus
  3. IQ menší než 80
  4. 10 subjektů s generalizovanou epilepsií rezistentní na léčbu, jak je definováno ve studiích se 3 nebo více antikonvulzivními látkami s pokračující frekvencí záchvatů alespoň 1 za týden, potřebuje používat přilbu nebo umístění stimulátoru vagového nervu.
  5. Děti s alespoň 1 grand mal/generalizovaným záchvatem týdně.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolknout tobolky
  2. U žen těhotenství nebo sexuální aktivita
  3. Denní acetaminofen, glukokortikoid nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo denní NAC nebo vysokodávkové antioxidační vitamínové doplňky do 30 dnů od výchozího stavu.
  4. Anamnéza akutní nebo chronické jaterní, renální, endokrinní, infekční, autoimunitní, hematologické, metabolické nebo jiné poruchy podle úsudku lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein (NAC)
NAC bude zahájeno dávkou 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů, poté bude zvýšeno na 500 mg ráno a 1000 mg odpoledne ve 3. týdnu a poté zvýšeno na 1000 mg ráno a odpoledne po dobu 4. až 8. týdne. Subjekty budou udržovány na nejvyšší tolerované dávce.
Lék: N-acetylcystein (NAC)
NAC bude zahájeno dávkou 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů, poté bude zvýšeno na 500 mg ráno a 1000 mg odpoledne ve 3. týdnu a poté zvýšeno na 1000 mg ráno a odpoledne po dobu 4. až 8. týdne. Subjekty budou udržovány na nejvyšší tolerované dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
bude měřena míra zapsání a udržení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence záchvatů
Časové okno: až 8 týdnů
počet záchvatů
až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
formulář hodnocení nežádoucích účinků pro děti a dospívající
Časové okno: na začátku, 4 a 8 týdnů
rodič a dítě budou dotazováni na změny fyzického a duševního zdraví mezi studijními návštěvami pomocí standardizovaného formuláře.
na začátku, 4 a 8 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
58 položek dotazník vyplněný rodiči
výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Hodnotící stupnice autistického spektra
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
formulář zprávy rodičů o symptomech a chování u autismu
výchozí stav, 4 a 8 týdnů
opatření oxidačního stresu
Časové okno: výchozí stav, 4 a 8 týdnů
krev se odebírá a analyzuje na oxidační změny v lipidech, proteinech.
výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Gracious, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB12-00325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit