持続性糖尿病におけるエンドバリア単独とインクレチン類似体との無作為化 (REVISE-糖尿病)
持続性糖尿病における管腔内腸管ライナー単独とインクレチン類似体との無作為化（改訂-糖尿病）
肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) が現在の医学療法に反応しない患者には、新しい効果的な非外科的治療が必要です。 Endobarrier は、摂取された食物が腸の最初の 60 cm に接触するのを防ぎ、継続使用の有無にかかわらず、肥満手術の臨床効果 (減量による代謝制御の改善) の一部を模倣する埋め込み型腸管デバイスです。 GLP-1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) リラグルチド 1.2mg 対 リラグルチド 1.8mg の比較 (NHS の設定で、現在の従来の糖尿病治療にもかかわらず最適以下の血糖コントロールを維持している 2 型糖尿病の肥満患者)。
2 型糖尿病と肥満 (HbA1c≧7.5%、 以前の GLP-1RA 治療にもかかわらず、BMI≥35kg/m2) は 24 か月にわたって研究され、12 か月間リラグルチド 1.2mg を継続して Endobarrier を受けるように無作為に割り付けられます。 Endobarrier のみで 12 か月。または Endobarrier なしの Liraglutide 1.8mg。
潜在的な作用機序とその時間経過を研究の一環として、次の測定を繰り返して調査します。1. インスリン抵抗性測定、腸ペプチド、胆汁酸。 2. エネルギー摂取量と栄養組成; 3. 肝臓の脂肪貯蔵、4. 腸の炎症と透過性の対策。
データは、デバイスの臨床使用と、2 型糖尿病と肥満の新しい治療法の開発に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
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Glasgow、イギリス、G0
- Glasgow Royal Infirmary
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London、イギリス、SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
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London、イギリス、SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最新のHbA1cが7.5%以上（58mmol/mol以上）の2型糖尿病
- 最新の BMI ≥35 Kg/m2 の肥満 (南アジア出身の場合は ≥30 Kg/m2)
- 少なくとも 6 か月間のリラグルチド療法 - HbA1c と体重の傾向データが利用可能である必要があります
- 過去 3 か月間の安定した体重と HbA1c (体重の減少が 3 Kg 未満、HbA1c の減少が 0.3% 未満)
除外基準:
- 18歳未満
- 異常な腸の解剖学など クローン病
- 食道胃十二指腸鏡検査の禁忌
- 以前の肥満手術または腸手術
- 活動的な感染
- 中止できない抗凝固療法/凝固障害 INR >1.3
- eGFR <30
- 既知の門脈圧亢進症
- 以前の膵炎またはアミラーゼ > 正常上限の3倍
- コントロールされていない心血管疾患
- 授乳中または妊娠中の女性
- 継続すべきアスピリンを服用している患者（例： 活動性の虚血性心疾患または脳血管疾患）
- 麻酔科医または研究者によって特定された過剰な麻酔リスク (例: コントロールされていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド単独
リラグルチド 1.8mg 1 日 1 回皮下注射
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他の名前：
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実験的：エンドバリアのみ
追加の GLP-1RA 治療なしの十二指腸空腸バイパス ライナー (Endobarrier) デバイスの埋め込み
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他の名前：
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実験的：エンドバリアとリラグルチド
十二指腸空腸バイパス ライナー (Endobarrier) デバイスと組み合わせたリラグルチド 1.2mg 1 日 1 回皮下注射
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較したフォローアップ期間終了時の HbA1c (mmol/mol; %)。
これは、Endobarrier デバイスの除去後 12 か月で、通常、デバイスが最初に埋め込まれてから 24 か月後 (12 か月間)、またはリラグルチド 1.8mg の開始から 24 か月です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較したフォローアップ期間の終了時に測定された体重 (Kg)。
これは、Endobarrier デバイスの取り外しから 12 か月後、通常はデバイスが最初に埋め込まれてから 24 か月後 (12 か月間)、またはリラグルチド 1.8mg の開始から 24 か月後です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bob Ryder, MD FRCP、Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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