Randomisering till endobarriär ensam kontra med inkretinanalog vid ihållande diabetes (REVISE-Diabesity)
Randomisering till endoluminal intestinal liner ensam kontra med inkretinanalog vid ihållande diabetes (REVISE-Diabesity)
Nya effektiva icke-kirurgiska behandlingar behövs för patienter vars fetma och typ 2-diabetes (T2DM) inte svarar på nuvarande medicinska behandlingar. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie av Endobarrier, en implanterbar tarmanordning som skiljer intagen mat från att komma i kontakt med de första 60 cm av tarmen där den finns och som efterliknar några av de kliniska effekterna av bariatrisk kirurgi (förbättrad metabol kontroll med viktminskning) med eller utan fortsatt användning av GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA) Liraglutid 1,2 mg vs Liraglutid 1,8 mg utan enheten hos överviktiga patienter med T2DM som förblir med suboptimal glykemisk kontroll trots nuvarande konventionell diabetesbehandling, i en NHS-miljö.
Sjuttiotvå patienter med T2DM och fetma (HbA1c≥7,5 %, BMI≥35 kg/m2) trots tidigare GLP-1RA-behandling kommer att studeras under 24 månader och randomiseras för att få Endobarrier med fortsatt Liraglutid 1,2 mg i 12 månader; Endobarrier ensam i 12 månader; eller Liraglutid 1,8 mg utan Endobarriär.
Vi kommer att undersöka potentiella verkningsmekanismer och deras tidsförlopp som en del av studien genom upprepade mätningar av: 1. insulinresistensmått, tarmpeptider, gallsyror; 2. Energiintag och näringssammansättning; 3. fettdepåer i levern, 4. tarminflammation och permeabilitetsmått.
Data kommer att informera klinisk användning av enheten och utveckling av nya behandlingar för T2DM och fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G0
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes med senaste HbA1c ≥7,5 % (≥58mmol/mol)
- fetma med senaste BMI ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 för personer av sydasiatiskt ursprung)
- behandling med liraglutid i minst 6 månader - HbA1c och vikttrenddata bör finnas tillgängliga
- stabil vikt och HbA1c under föregående 3 månader (<3 kg minskning i vikt och <0,3 % minskning av HbA1c)
Exklusions kriterier:
- <18 år
- onormal tarminatomi t.ex. Crohns sjukdom
- kontraindikation för esofago-gastroduodenoskopi
- tidigare bariatrisk operation eller tarmkirurgi
- aktiv infektion
- antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas/koagulopati INR >1,3
- eGFR <30
- känd portal hypertoni
- tidigare pankreatit eller amylas > 3 gånger den övre normalgränsen
- okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
- ammande eller gravida kvinnor
- patienter som tar acetylsalicylsyra hos vilka det ska fortsätta (t.ex. aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom)
- överdriven narkosrisk som identifierats av narkosläkaren eller utredaren (t.ex. okontrollerad obstruktiv sömnapné)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid enbart
Liraglutid 1,8 mg en gång dagligen subkutan injektion
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Endobarriär ensam
Duodenal-jejunal bypass liner (Endobarrier) implantation av enhet utan ytterligare GLP-1RA-behandling
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Endobarrier och Liraglutid
Duodenal-jejunal bypass liner (Endobarrier) enhet med kombinerad liraglutid 1,2 mg en gång dagligen subkutan injektion
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 24 månader
|
HbA1c (mmol/mol; %) i slutet av uppföljningsperioden jämfört med baslinjen.
Detta kommer att vara 12 månader efter att Endobarrier-enheten tagits bort, vilket vanligtvis kommer att vara 24 månader efter att enheten först har implanterats (i 12 månader) eller 24 månader från start av Liraglutid 1,8 mg.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 24 månader
|
Vikt (Kg) mätt i slutet av uppföljningsperioden jämfört med baslinjen.
Detta kommer att vara 12 månader efter avlägsnande av Endobarrier-enheten, vilket vanligtvis kommer att vara 24 månader efter att enheten först har implanterats (i 12 månader) eller 24 månader från start av Liraglutid 1,8 mg.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (REGISTER: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .