Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomisering til endobarriere alene versus med inkretinanalog ved vedvarende diabetes (REVISE-Diabesity)

25. april 2016 opdateret af: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Randomisering til endoluminal intestinal liner alene versus med inkretinanalog ved vedvarende diabetes (REVISE-Diabesity)

Nye effektive ikke-kirurgiske behandlinger er nødvendige for patienter, hvis fedme og type 2-diabetes (T2DM) ikke reagerer på nuværende medicinske behandlinger. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med Endobarrier, en implanterbar tarmanordning, der adskiller indtaget mad fra kontakt med de første 60 cm af tarmen, hvor den er placeret, og som efterligner nogle af de kliniske effekter af fedmekirurgi (forbedret metabolisk kontrol med vægttab) med eller uden fortsat brug af GLP-1-receptoragonisten (GLP-1RA) Liraglutid 1,2 mg vs Liraglutid 1,8 mg uden apparatet hos overvægtige patienter med T2DM, som forbliver med suboptimal glykæmisk kontrol på trods af nuværende konventionel diabetesbehandling, i en NHS-indstilling.

72 patienter med T2DM og fedme (HbA1c≥7,5 %, BMI≥35 kg/m2) på trods af tidligere GLP-1RA-behandling vil blive undersøgt over 24 måneder og randomiseret til at modtage Endobarrier med fortsat Liraglutid 1,2 mg i 12 måneder; Endobarrier alene i 12 måneder; eller Liraglutid 1,8 mg uden Endobarriere.

Vi vil undersøge potentielle virkningsmekanismer og deres tidsforløb som en del af undersøgelsen ved gentagne målinger af: 1. insulinresistensmålinger, tarmpeptider, galdesyrer; 2. energiindtag og ernæringssammensætning; 3. leverfedtdepoter, 4. tarmbetændelse og permeabilitetsmål.

Dataene vil informere klinisk brug af enheden og udvikling af nye behandlinger for T2DM og fedme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes med seneste HbA1c ≥7,5 % (≥58mmol/mol)
  • fedme med seneste BMI ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 for personer af sydasiatisk oprindelse)
  • liraglutid-behandling i mindst 6 måneder - HbA1c og vægttendensdata bør være tilgængelige
  • stabil vægt og HbA1c i de foregående 3 måneder (<3 kg reduktion i vægt og <0,3 % reduktion i HbA1c)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • unormal tarmens anatomi f.eks. Crohns sygdom
  • kontraindikation for oesophagogastroduodenoskopi
  • tidligere fedmekirurgi eller tarmkirurgi
  • aktiv infektion
  • antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes/koagulopati INR >1,3
  • eGFR <30
  • kendt portal hypertension
  • tidligere pancreatitis eller amylase > 3 gange den øvre normalgrænse
  • ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • ammende eller gravide hunner
  • patienter, der tager aspirin, hos hvem det skal fortsætte (f.eks. aktiv iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom)
  • overdreven anæstesirisiko som identificeret af anæstesilægen eller investigator (f.eks. ukontrolleret obstruktiv søvnapnø)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid alene
Liraglutid 1,8 mg en gang daglig subkutan injektion
Medicin: Liraglutid
Andre navne:
  • Victoza
EKSPERIMENTEL: Endobarriere alene
Implantation af duodenal-jejunal bypass liner (Endobarrier) enhed uden yderligere GLP-1RA-behandling
Enhed: Duodenal-jejunal bypass liner - Endobarrier enhed
Andre navne:
  • EF-certifikat Fuldt kvalitetssikringssystem: Certifikat US08/5323
EKSPERIMENTEL: Endobarrier og Liraglutid
Duodenal-jejunal bypass liner (Endobarrier) enhed med kombineret liraglutid 1,2 mg én gang daglig subkutan injektion
Medicin: Liraglutid
Andre navne:
  • Victoza
Enhed: Duodenal-jejunal bypass liner - Endobarrier enhed
Andre navne:
  • EF-certifikat Fuldt kvalitetssikringssystem: Certifikat US08/5323

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 måneder
HbA1c (mmol/mol; %) ved slutningen af ​​opfølgningsperioden sammenlignet med baseline. Dette vil være 12 måneder efter fjernelse af Endobarrier-enhed, hvilket sædvanligvis vil være 24 måneder efter, at enheden første gang er blevet implanteret (i 12 måneder) eller 24 måneder fra Liraglutid 1,8 mg initiering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 24 måneder
Vægt (Kg) målt ved slutningen af ​​opfølgningsperioden sammenlignet med baseline. Dette vil være 12 måneder efter fjernelse af Endobarrier-enhed, hvilket normalt vil være 24 måneder efter, at enheden først er blevet implanteret (i 12 måneder) eller 24 måneder fra Liraglutid 1,8 mg initiering.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Association of British Clinical Diabetologists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REGISTRERING: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner