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Randomisierung zu Endobarrier allein versus mit Inkretin-Analogon bei anhaltender Diabesität (REVISE-Diabesity)

25. April 2016 aktualisiert von: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Randomisierung zu endoluminalem Darmliner allein versus mit Inkretin-Analogon bei anhaltender Diabesität (REVISE-Diabesity)

Für Patienten, deren Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2DM) nicht auf aktuelle medizinische Therapien ansprechen, werden neue wirksame nicht-chirurgische Behandlungen benötigt. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit Endobarrier vor, einem implantierbaren Darmgerät, das den Kontakt mit aufgenommener Nahrung auf den ersten 60 cm des Darms, an dem es sich befindet, trennt und das einige der klinischen Auswirkungen der Adipositaschirurgie (verbesserte Stoffwechselkontrolle mit Gewichtsverlust) mit oder ohne fortgesetzte Anwendung nachahmt des GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) Liraglutid 1,2 mg vs. Liraglutid 1,8 mg ohne das Gerät bei übergewichtigen Patienten mit T2DM, die trotz der derzeitigen konventionellen Diabetesbehandlung eine suboptimale Blutzuckerkontrolle aufweisen, in einer NHS-Umgebung.

72 Patienten mit T2DM und Adipositas (HbA1c≥7,5 %, BMI ≥ 35 kg/m2) trotz vorheriger GLP-1RA-Therapie wird über 24 Monate untersucht und randomisiert, um Endobarrier mit fortgesetztem Liraglutide 1,2 mg für 12 Monate zu erhalten; Endobarrier allein für 12 Monate; oder Liraglutid 1,8 mg ohne Endobarriere.

Mögliche Wirkmechanismen und deren zeitlicher Verlauf untersuchen wir im Rahmen der Studie durch wiederholte Messungen von: 1. Insulinresistenzmessungen, Darmpeptiden, Gallensäuren; 2. Energieaufnahme und Nährstoffzusammensetzung; 3. Leberfettspeicher, 4. Darmentzündungen und Durchlässigkeitsmaßnahmen.

Die Daten werden den klinischen Einsatz des Geräts und die Entwicklung neuer Behandlungen für T2DM und Fettleibigkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit aktuellem HbA1c ≥7,5 % (≥58 mmol/mol)
  • Adipositas mit letztem BMI ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 für Menschen südasiatischer Herkunft)
  • Liraglutid-Therapie für mindestens 6 Monate - HbA1c- und Gewichtstrenddaten sollten verfügbar sein
  • stabiles Gewicht und HbA1c in den vorangegangenen 3 Monaten (<3 kg Gewichtsreduktion und <0,3 % Reduktion des HbA1c)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • abnorme Darmanatomie z.B. Morbus Crohn
  • Kontraindikation zur Ösophago-Gastroduodenoskopie
  • frühere bariatrische Chirurgie oder Darmoperation
  • aktive Infektion
  • Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann/ Koagulopathie INR >1,3
  • eGFR <30
  • bekannter portaler Hypertonie
  • frühere Pankreatitis oder Amylase > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • stillende oder trächtige Weibchen
  • Patienten, die Aspirin einnehmen, bei denen es fortgesetzt werden sollte (z. aktive ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung)
  • Übermäßiges Anästhesierisiko, wie vom Anästhesisten oder Prüfarzt festgestellt (z. unkontrollierte obstruktive Schlafapnoe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid allein
Liraglutid 1,8 mg einmal täglich subkutane Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza
EXPERIMENTAL: Endobarriere allein
Duodenal-Jejunum-Bypass-Liner (Endobarrier)-Geräteimplantation ohne zusätzliche GLP-1RA-Therapie
Gerät: Duodenal-Jejunal-Bypass-Liner - Endobarrier-Gerät
Andere Namen:
  • EG-Zertifikat Vollständiges Qualitätssicherungssystem: Zertifikat US08/5323
EXPERIMENTAL: Endobarriere und Liraglutid
Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Liner (Endobarrier)-Gerät mit kombiniertem Liraglutid 1,2 mg einmal täglich subkutane Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza
Gerät: Duodenal-Jejunal-Bypass-Liner - Endobarrier-Gerät
Andere Namen:
  • EG-Zertifikat Vollständiges Qualitätssicherungssystem: Zertifikat US08/5323

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Monate
HbA1c (mmol/mol; %) am Ende der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert. Dies dauert 12 Monate nach der Entfernung des Endobarrier-Geräts, was normalerweise 24 Monate nach der Erstimplantation des Geräts (für 12 Monate) oder 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Liraglutide 1,8 mg ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht (kg) gemessen am Ende des Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert. Dies dauert 12 Monate nach der Entfernung des Endobarrier-Geräts, was normalerweise 24 Monate nach der ersten Implantation des Geräts (für 12 Monate) oder 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Liraglutide 1,8 mg ist.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Association of British Clinical Diabetologists

Ermittler

  • Hauptermittler: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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