Randomisation de l'endobarrière seule par rapport à l'analogue d'incrétine dans le diabète durable (REVISE-Diabesity)
Randomisation du revêtement intestinal endoluminal seul versus avec un analogue d'incrétine dans le diabète durable (REVISE-Diabesity)
De nouveaux traitements non chirurgicaux efficaces sont nécessaires pour les patients dont l'obésité et le diabète de type 2 (DT2) ne répondent pas aux traitements médicaux actuels. Nous proposons un essai contrôlé randomisé d'Endobarrier, un dispositif intestinal implantable qui sépare les aliments ingérés du contact avec les 60 premiers centimètres de l'intestin où ils se trouvent et qui imite certains des effets cliniques de la chirurgie bariatrique (amélioration du contrôle métabolique avec perte de poids) avec ou sans utilisation continue de l'agoniste des récepteurs GLP-1 (GLP-1RA) Liraglutide 1,2 mg contre Liraglutide 1,8 mg sans dispositif chez les patients obèses atteints de DT2 qui conservent un contrôle glycémique sous-optimal malgré le traitement conventionnel actuel du diabète, dans un cadre NHS.
Soixante-douze patients atteints de DT2 et d'obésité (HbA1c≥7,5 %, IMC ≥ 35 kg/m2) malgré un traitement antérieur par le GLP-1RA seront étudiés pendant 24 mois et randomisés pour recevoir Endobarrier avec du liraglutide 1,2 mg pendant 12 mois ; Endobarrier seul pendant 12 mois ; ou Liraglutide 1,8 mg sans Endobarrier.
Nous étudierons les mécanismes d'action potentiels et leur évolution dans le temps dans le cadre de l'étude par des mesures répétées de : 1. mesures de résistance à l'insuline, peptides intestinaux, acides biliaires ; 2. apport énergétique et composition nutritionnelle ; 3. réserves de graisse hépatique, 4. mesures d'inflammation et de perméabilité intestinales.
Les données éclaireront l'utilisation clinique de l'appareil et le développement de nouveaux traitements pour le DT2 et l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G0
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 2 avec le dernier taux d'HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol)
- obésité avec dernier IMC ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 pour ceux d'origine sud-asiatique)
- traitement par liraglutide pendant au moins 6 mois - les données sur l'HbA1c et les tendances du poids doivent être disponibles
- poids et HbA1c stables au cours des 3 mois précédents (<3 kg de réduction de poids et <0,3% de réduction de l'HbA1c)
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- anatomie intestinale anormale, par ex. la maladie de Crohn
- contre-indication à l'oesophago-gastroduodénoscopie
- chirurgie bariatrique ou chirurgie intestinale antérieure
- infection active
- anticoagulothérapie ininterrompue / coagulopathie INR > 1,3
- DFGe <30
- hypertension portale connue
- antécédent de pancréatite ou d'amylase > 3 fois la limite supérieure de la normale
- maladie cardiovasculaire non contrôlée
- femelles allaitantes ou gestantes
- les patients prenant de l'aspirine chez qui il faut continuer (par ex. cardiopathie ischémique active ou maladie cérébrovasculaire)
- risque anesthésique excessif tel qu'identifié par l'anesthésiste ou l'investigateur (par ex. apnée obstructive du sommeil incontrôlée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide seul
Liraglutide 1,8 mg une fois par jour en injection sous-cutanée
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Endobarrière seul
Implantation d'un dispositif de revêtement de pontage duodénal-jéjunal (Endobarrier) sans thérapie GLP-1RA supplémentaire
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Endobarrière et Liraglutide
Dispositif de revêtement de pontage duodénal-jéjunal (Endobarrier) avec injection sous-cutanée de 1,2 mg de liraglutide combiné une fois par jour
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 24mois
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HbA1c (mmol/mol ; %) à la fin de la période de suivi par rapport à la valeur initiale.
Ce sera 12 mois après le retrait du dispositif Endobarrier, qui sera généralement 24 mois après la première implantation du dispositif (pendant 12 mois) ou 24 mois à compter de l'initiation du Liraglutide 1,8 mg.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 24mois
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Poids (Kg) mesuré à la fin de la période de suivi par rapport à la ligne de base.
Ce sera 12 mois après le retrait du dispositif Endobarrier, ce qui sera généralement 24 mois après la première implantation du dispositif (pendant 12 mois) ou 24 mois à compter de l'initiation du Liraglutide 1,8 mg.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
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