Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizacja do samej bariery wewnętrznej w porównaniu z analogiem inkretyny w trwałej cukrzycy (REVISE-Diabesity)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Randomizacja do stosowania samej wyściółki jelita wewnątrznaczyniowego w porównaniu z analogiem inkretyny w przewlekłej otyłości cukrzycowej (REVISE-Diabesity)

Potrzebne są nowe skuteczne niechirurgiczne metody leczenia pacjentów, u których otyłość i cukrzyca typu 2 (T2DM) nie reagują na obecne terapie medyczne. Proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę Endobarrier, wszczepialnego urządzenia jelitowego, które oddziela połknięty pokarm od kontaktu z pierwszymi 60 cm jelita w miejscu umieszczenia i które naśladuje niektóre efekty kliniczne chirurgii bariatrycznej (poprawa kontroli metabolicznej wraz z utratą masy ciała) z ciągłym stosowaniem lub bez agonisty receptora GLP-1 (GLP-1RA) liraglutydu 1,2 mg vs liraglutydu 1,8 mg bez urządzenia u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii pozostaje suboptymalna pomimo obecnego konwencjonalnego leczenia cukrzycy, w warunkach NHS.

Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z T2DM i otyłością (HbA1c≥7,5%, BMI≥35kg/m2) pomimo wcześniejszej terapii GLP-1RA będą badani przez 24 miesiące i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Endobarrier z kontynuacją 1,2 mg Liraglutydu przez 12 miesięcy; Sam Endobarrier przez 12 miesięcy; lub Liraglutyd 1,8 mg bez bariery wewnętrznej.

W ramach badania będziemy badać potencjalne mechanizmy działania i ich przebieg w czasie poprzez powtarzane pomiary: 1. pomiarów insulinooporności, peptydów jelitowych, kwasów żółciowych; 2. pobór energii i skład odżywczy; 3. zapasy tłuszczu w wątrobie, 4. stany zapalne jelit i pomiary przepuszczalności.

Dane pomogą w klinicznym zastosowaniu urządzenia i opracowaniu nowych metod leczenia T2DM i otyłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 z ostatnim HbA1c ≥7,5% (≥58mmol/mol)
  • otyłość z ostatnim BMI ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 dla osób pochodzenia południowoazjatyckiego)
  • leczenie liraglutydem przez co najmniej 6 miesięcy – powinny być dostępne dane dotyczące HbA1c i trendów masy ciała
  • stabilna waga i HbA1c w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmniejszenie masy ciała o <3 kg i zmniejszenie HbA1c o <0,3%)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • nieprawidłowa anatomia jelit, np. choroba Crohna
  • przeciwwskazania do gastroduodenoskopii przełykowej
  • poprzednia operacja bariatryczna lub operacja jelit
  • aktywna infekcja
  • leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać/koagulopatia INR >1,3
  • eGFR <30
  • znane nadciśnienie wrotne
  • poprzednie zapalenie trzustki lub amylaza > 3-krotność górnej granicy normy
  • niekontrolowana choroba układu krążenia
  • samice w okresie laktacji lub ciąży
  • pacjenci przyjmujący aspirynę, u których należy ją kontynuować (np. czynna choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych)
  • nadmierne ryzyko anestezjologiczne zidentyfikowane przez anestezjologa lub badacza (np. niekontrolowany obturacyjny bezdech senny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sam liraglutyd
Liraglutyd 1,8 mg raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
EKSPERYMENTALNY: Tylko Endobarrier
Implantacja wkładki bypassu jelita czczego (Endobarrier) bez dodatkowej terapii GLP-1RA
Urządzenie: Wykładzina obejścia dwunastnicy i jelita czczego - urządzenie Endobarrier
Inne nazwy:
  • Certyfikat WE Pełny System Zapewnienia Jakości: Certyfikat US08/5323
EKSPERYMENTALNY: Endobarrier i Liraglutyd
Urządzenie do obejścia dwunastnicy i jelita czczego (Endobarrier) ze skojarzonym liraglutydem w dawce 1,2 mg raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
Urządzenie: Wykładzina obejścia dwunastnicy i jelita czczego - urządzenie Endobarrier
Inne nazwy:
  • Certyfikat WE Pełny System Zapewnienia Jakości: Certyfikat US08/5323

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 miesiące
HbA1c (mmol/mol; %) na koniec okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Będzie to 12 miesięcy po usunięciu urządzenia Endobarrier, co zwykle będzie miało miejsce 24 miesiące po pierwszym wszczepieniu urządzenia (przez 12 miesięcy) lub 24 miesiące od rozpoczęcia stosowania leku Liraglutyd 1,8 mg.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 24 miesiące
Masa ciała (kg) zmierzona na koniec okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Będzie to 12 miesięcy po usunięciu urządzenia Endobarrier, co zwykle będzie miało miejsce 24 miesiące po pierwszym wszczepieniu urządzenia (przez 12 miesięcy) lub 24 miesiące od rozpoczęcia stosowania leku Liraglutyd 1,8 mg.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Association of British Clinical Diabetologists

Śledczy

  • Główny śledczy: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (REJESTR: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj