Рандомизация эндобарьерного лечения в сравнении с аналогом инкретина при устойчивом диабете (REVISE-Diabesity)
Рандомизация для эндолюминального кишечного вкладыша отдельно по сравнению с аналогом инкретина при устойчивом диабете (REVISE-диабетизм)
Новые эффективные нехирургические методы лечения необходимы для пациентов, у которых ожирение и диабет 2 типа (СД2) не поддаются современным медикаментозным методам лечения. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование Endobarrier, имплантируемого кишечного устройства, которое отделяет проглоченную пищу от контакта с первыми 60 см кишечника, где оно расположено, и которое имитирует некоторые клинические эффекты бариатрической хирургии (улучшенный метаболический контроль с потерей веса) с продолжительным использованием или без него. агониста рецептора GLP-1 (GLP-1RA) лираглутида 1,2 мг по сравнению с лираглутидом 1,8 мг без устройства у пациентов с ожирением с СД2, у которых сохраняется субоптимальный гликемический контроль, несмотря на текущее традиционное лечение диабета, в условиях NHS.
Семьдесят два пациента с СД2 и ожирением (HbA1c≥7,5%, ИМТ ≥35 кг/м2), несмотря на предыдущую терапию GLP-1RA, будут изучать в течение 24 месяцев и рандомизировать для получения Endobarrier с продолжением приема лираглутида 1,2 мг в течение 12 месяцев; Только эндобарьер в течение 12 месяцев; или лираглутид 1,8 мг без эндобарьера.
Мы будем исследовать потенциальные механизмы действия и их динамику во времени в рамках исследования путем повторных измерений: 1. показателей резистентности к инсулину, кишечных пептидов, желчных кислот; 2. потребление энергии и состав питательных веществ; 3. запасы жира в печени, 4. показатели воспаления и проницаемости кишечника.
Эти данные послужат основой для клинического использования устройства и разработки новых методов лечения СД2 и ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G0
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа с последним уровнем HbA1c ≥7,5% (≥58 ммоль/моль)
- ожирение с последним ИМТ ≥35 кг/м2 (≥30 кг/м2 для выходцев из Южной Азии)
- терапия лираглутидом в течение не менее 6 месяцев - должны быть доступны данные по HbA1c и тенденциям массы тела
- стабильный вес и HbA1c за предшествующие 3 месяца (снижение веса <3 кг и снижение HbA1c <0,3%)
Критерий исключения:
- <18 лет
- аномальная анатомия кишечника, например. болезнь Крона
- противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии
- предыдущая бариатрическая операция или операция на кишечнике
- активная инфекция
- антикоагулянтная терапия, которую нельзя отменить/коагулопатия МНО >1,3
- рСКФ <30
- известная портальная гипертензия
- предшествующий панкреатит или уровень амилазы > 3 раз выше верхней границы нормы
- неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- кормящие или беременные самки
- пациенты, принимающие аспирин, которым следует продолжать его прием (например, активная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание)
- избыточный анестезиологический риск, установленный анестезиологом или исследователем (например, неконтролируемое обструктивное апноэ сна)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только лираглутид
Лираглутид 1,8 мг 1 раз в сутки подкожно.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только эндобарьер
Имплантация дуоденально-тощекишечного обходного вкладыша (Эндобарьер) без дополнительной терапии GLP-1RA
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндобарьер и лираглутид
Дуоденально-тощекишечный шунтирующий вкладыш (Эндобарьер) с комбинированным лираглутидом 1,2 мг один раз в день подкожно
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 24 месяца
|
HbA1c (ммоль/моль; %) в конце периода наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Это будет через 12 месяцев после удаления устройства Endobarrier, что обычно будет через 24 месяца после первоначальной имплантации устройства (в течение 12 месяцев) или через 24 месяца после начала приема лираглутида в дозе 1,8 мг.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вес (кг), измеренный в конце периода наблюдения, по сравнению с исходным уровнем.
Это будет через 12 месяцев после удаления устройства Endobarrier, что обычно будет через 24 месяца после первой имплантации устройства (в течение 12 месяцев) или через 24 месяца после начала приема лираглутида в дозе 1,8 мг.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .