Randomisatie naar endobarrier alleen versus met incretine-analoog bij aanhoudende diabesitas (REVISE-diabesitas)
Randomisatie naar endoluminale darmvoering alleen versus met incretine-analoog bij aanhoudende diabesitas (REVISE-diabesitas)
Er zijn nieuwe effectieve niet-chirurgische behandelingen nodig voor patiënten bij wie obesitas en diabetes type 2 (T2DM) niet reageren op de huidige medische therapieën. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van Endobarrier, een implanteerbaar darmapparaat dat ingeslikt voedsel scheidt van contact met de eerste 60 cm van de darm waar het zich bevindt en dat enkele van de klinische effecten nabootst van bariatrische chirurgie (verbeterde metabolische controle met gewichtsverlies) met of zonder voortgezet gebruik van de GLP-1-receptoragonist (GLP-1RA) Liraglutide 1,2 mg versus Liraglutide 1,8 mg zonder het apparaat bij zwaarlijvige patiënten met T2DM die ondanks de huidige conventionele diabetesbehandeling een suboptimale glykemische controle behouden, in een NHS-setting.
Tweeënzeventig patiënten met T2DM en obesitas (HbA1c≥7,5%, BMI ≥ 35 kg/m2) ondanks eerdere GLP-1RA-therapie zal gedurende 24 maanden worden bestudeerd en gerandomiseerd worden om Endobarrier te krijgen met voortzetting van Liraglutide 1,2 mg gedurende 12 maanden; Endobarrier alleen gedurende 12 maanden; of Liraglutide 1,8 mg zonder Endobarrier.
We zullen mogelijke werkingsmechanismen en hun tijdsverloop onderzoeken als onderdeel van de studie door herhaalde metingen van: 1. maatregelen voor insulineresistentie, darmpeptiden, galzuren; 2. energie-inname en voedingssamenstelling; 3. levervetvoorraden, 4. darmontsteking en doorlaatbaarheidsmaatregelen.
De gegevens zullen klinisch gebruik van het apparaat en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor T2DM en obesitas informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G0
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 met laatste HbA1c ≥7,5% (≥58mmol/mol)
- zwaarlijvigheid met laatste BMI ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 voor mensen van Zuid-Aziatische afkomst)
- behandeling met liraglutide gedurende ten minste 6 maanden - HbA1c- en gewichtstrendgegevens moeten beschikbaar zijn
- stabiel gewicht en HbA1c in voorgaande 3 maanden (<3 kg gewichtsafname en <0,3% afname in HbA1c)
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- abnormale darmanatomie b.v. ziekte van Crohn
- contra-indicatie voor slokdarm-gastroduodenoscopie
- eerdere bariatrische chirurgie of darmoperatie
- actieve infectie
- antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet/coagulopathie INR >1,3
- eGFR <30
- bekende portale hypertensie
- eerdere pancreatitis of amylase > 3 keer de bovengrens van normaal
- ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- zogende of drachtige vrouwtjes
- patiënten die aspirine gebruiken bij wie het moet worden voortgezet (bijv. actieve ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte)
- overmatig anesthesierisico zoals geïdentificeerd door de anesthesist of onderzoeker (bijv. ongecontroleerde obstructieve slaapapneu)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide alleen
Liraglutide 1,8 mg eenmaal daags subcutane injectie
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Endobarrier alleen
Duodenum-jejunale bypass liner (Endobarrier) apparaatimplantatie zonder aanvullende GLP-1RA-therapie
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Endobarrier en Liraglutide
Duodenum-jejunale bypass liner (Endobarrier) hulpmiddel met gecombineerde liraglutide 1,2 mg eenmaal daags subcutane injectie
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HbA1c (mmol/mol; %) aan het einde van de follow-upperiode vergeleken met baseline.
Dit is 12 maanden na het verwijderen van het Endobarrier-apparaat, meestal 24 maanden nadat het apparaat voor het eerst is geïmplanteerd (gedurende 12 maanden) of 24 maanden na het starten met Liraglutide 1,8 mg.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gewicht (kg) gemeten aan het einde van de follow-upperiode in vergelijking met de uitgangswaarde.
Dit is 12 maanden na het verwijderen van het Endobarrier-apparaat, meestal 24 maanden nadat het apparaat voor het eerst is geïmplanteerd (gedurende 12 maanden) of 24 maanden na het starten met Liraglutide 1,8 mg.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (REGISTRATIE: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .