지속적인 당뇨병(REVISE-Diabesity)에서 Endobarrier 단독 대 Incretin 유사체에 대한 무작위화
지속적인 당뇨병(REVISE-Diabesity)에서 내강 내강 라이너 단독 대 인크레틴 유사체에 대한 무작위 배정
비만과 제2형 당뇨병(T2DM)이 현재의 의학 요법에 반응하지 않는 환자에게는 새롭고 효과적인 비수술적 치료법이 필요합니다. 우리는 Endobarrier의 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 장치는 섭취된 음식을 장의 처음 60cm에 접촉하는 위치에서 분리하고 지속적인 사용 여부에 관계없이 비만 수술(체중 감소와 함께 개선된 대사 조절)의 임상 효과 중 일부를 모방하는 이식형 장 장치입니다. GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 리라글루타이드 1.2mg 대 리라글루타이드 1.8mg의 비교는 NHS 환경에서 현재의 기존 당뇨병 치료에도 불구하고 차선의 혈당 조절 상태를 유지하는 T2DM 비만 환자를 대상으로 했습니다.
T2DM 및 비만 환자 72명(HbA1c≥7.5%, BMI≥35kg/m2) 이전 GLP-1RA 요법에도 불구하고 24개월에 걸쳐 연구하고 12개월 동안 지속적인 Liraglutide 1.2mg과 함께 Endobarrier를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 12개월 동안 엔도배리어 단독; 또는 Endobarrier가 없는 Liraglutide 1.8mg.
우리는 다음에 대한 반복 측정을 통해 연구의 일부로 잠재적인 작용 메커니즘과 시간 경과를 조사할 것입니다. 1. 인슐린 저항성 측정, 소화관 펩티드, 담즙산; 2. 에너지 섭취량 및 영양성분 3. 간 지방 저장, 4. 장 염증 및 투과성 측정.
이 데이터는 장치의 임상적 사용과 T2DM 및 비만에 대한 새로운 치료법 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
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Glasgow, 영국, G0
- Glasgow Royal Infirmary
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London, 영국, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
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London, 영국, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최신 HbA1c ≥7.5%(≥58mmol/mol)인 제2형 당뇨병
- 최근 BMI가 35Kg/m2 이상인 비만(남아시아 출신의 경우 30Kg/m2 이상)
- 최소 6개월 동안 리라글루타이드 요법 - HbA1c 및 체중 추이 데이터가 있어야 합니다.
- 이전 3개월 동안 안정적인 체중 및 HbA1c(<3 Kg 체중 감소 및 <0.3% HbA1c 감소)
제외 기준:
- 18세 미만
- 비정상적인 장 해부학 예. 크론병
- oesophago-gastroduodenoscopy에 대한 금기
- 이전의 비만 수술 또는 장 수술
- 활성 감염
- 중단할 수 없는 항응고 요법/ 응고병증 INR >1.3
- eGFR <30
- 알려진 문맥 고혈압
- 이전 췌장염 또는 아밀라아제 > 정상 상한치의 3배
- 조절되지 않는 심혈관 질환
- 수유 또는 임신 여성
- 아스피린을 계속 복용해야 하는 환자(예: 활동성 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환)
- 마취의 또는 조사관이 식별한 과도한 마취 위험(예: 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드 단독
리라글루타이드 1.8mg 1일 1회 피하주사
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다른 이름들:
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실험적: 엔도배리어 단독
추가적인 GLP-1RA 요법 없이 십이지장-공장 바이패스 라이너(Endobarrier) 장치 이식
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다른 이름들:
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실험적: Endobarrier 및 Liraglutide
Liraglutide 1.2mg을 1일 1회 피하주사하는 십이지장-공장 바이패스 라이너(Endobarrier) 장치
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 24개월
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HbA1c(mmol/mol; %) 기준선과 비교한 추적 기간 종료 시.
이것은 Endobarrier 장치 제거 후 12개월이 될 것이며 일반적으로 장치가 처음 이식된 후(12개월 동안) 24개월 또는 Liraglutide 1.8mg 시작 후 24개월이 됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 추적 기간 종료 시 측정한 체중(Kg).
이것은 Endobarrier 장치 제거 후 12개월이 될 것이며 일반적으로 장치가 처음 이식된 후(12개월 동안) 24개월 또는 Liraglutide 1.8mg 시작 후 24개월이 됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (기재: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
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리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한