Randomisering til endobarriere alene versus med inkretinanalog ved vedvarende diabetes (REVISE-Diabesity)
Randomisering til endoluminal intestinal liner alene versus med inkretinanalog ved vedvarende diabetes (REVISE-Diabesity)
Nye effektive ikke-kirurgiske behandlinger er nødvendig for pasienter hvis fedme og type 2 diabetes (T2DM) ikke reagerer på gjeldende medisinske behandlinger. Vi foreslår en randomisert kontrollert studie av Endobarrier, en implanterbar tarmenhet som skiller inntatt mat fra kontakt med de første 60 cm av tarmen der den er plassert og som etterligner noen av de kliniske effektene av fedmekirurgi (forbedret metabolsk kontroll med vekttap) med eller uten fortsatt bruk av GLP-1-reseptoragonisten (GLP-1RA) Liraglutid 1,2 mg vs Liraglutid 1,8 mg uten enheten hos overvektige pasienter med T2DM som forblir med suboptimal glykemisk kontroll til tross for dagens konvensjonelle diabetesbehandling, i en NHS-setting.
Syttito pasienter med T2DM og fedme (HbA1c≥7,5 %, BMI≥35kg/m2) til tross for tidligere GLP-1RA-behandling vil bli studert over 24 måneder og randomisert til å motta Endobarrier med fortsatt Liraglutid 1,2 mg i 12 måneder; Endobarrier alene i 12 måneder; eller Liraglutid 1,8 mg uten endobarriere.
Vi vil undersøke potensielle virkningsmekanismer og deres tidsforløp som en del av studien ved gjentatte mål på: 1. insulinresistensmål, tarmpeptider, gallesyrer; 2. energiinntak og ernæringsmessig sammensetning; 3. leverfettlagre, 4. tarmbetennelse og permeabilitetsmål.
Dataene vil informere klinisk bruk av enheten og utvikling av nye behandlinger for T2DM og fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G0
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2 diabetes med siste HbA1c ≥7,5 % (≥58mmol/mol)
- fedme med siste BMI ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 for de av sørasiatisk opprinnelse)
- liraglutidbehandling i minst 6 måneder - HbA1c og vekttrenddata bør være tilgjengelige
- stabil vekt og HbA1c i de foregående 3 måneder (<3 kg reduksjon i vekt og <0,3 % reduksjon i HbA1c)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- unormal tarmanatomi f.eks. Crohns sykdom
- kontraindikasjon for øsofagogastroduodenoskopi
- tidligere fedmekirurgi eller tarmkirurgi
- aktiv infeksjon
- antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes/koagulopati INR >1,3
- eGFR <30
- kjent portal hypertensjon
- tidligere pankreatitt eller amylase > 3 ganger øvre normalgrense
- ukontrollert kardiovaskulær sykdom
- ammende eller gravide kvinner
- pasienter som tar aspirin som det bør fortsette med (f.eks. aktiv iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom)
- overdreven anestesirisiko som identifisert av anestesilege eller etterforsker (f.eks. ukontrollert obstruktiv søvnapné)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid alene
Liraglutid 1,8 mg en gang daglig subkutan injeksjon
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Endobarriere alene
Duodenal-jejunal bypass liner (Endobarrier) implantering av enhet uten ekstra GLP-1RA-behandling
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Endobarrier og Liraglutid
Duodenal-jejunal bypass liner (Endobarrier) enhet med kombinert liraglutid 1,2 mg en gang daglig subkutan injeksjon
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 måneder
|
HbA1c (mmol/mol; %) ved slutten av oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline.
Dette vil være 12 måneder etter fjerning av Endobarrier-enheten, som vanligvis vil være 24 måneder etter at enheten først har blitt implantert (i 12 måneder) eller 24 måneder fra Liraglutid 1,8 mg initiering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt (Kg) målt ved slutten av oppfølgingsperioden sammenlignet med baseline.
Dette vil være 12 måneder etter fjerning av Endobarrier-enheten, som vanligvis vil være 24 måneder etter at enheten har blitt implantert første gang (i 12 måneder) eller 24 måneder fra Liraglutid 1,8 mg initiering.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (REGISTER: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .