在持续性糖尿病 (REVISE-Diabesity) 中随机化单独使用内屏障与使用肠促胰岛素类似物
2016年4月25日 更新者：Dr Bob Ryder、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
在持续性糖尿病 (REVISE-Diabesity) 中随机化为单独使用腔内肠衬垫与使用肠促胰岛素类似物
肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 对当前药物疗法无反应的患者需要新的有效非手术疗法。 我们建议对 Endobarrier 进行随机对照试验，Endobarrier 是一种植入式肠道装置，可将摄入的食物与位于肠道前 60 厘米的接触区分开，并模拟减肥手术的一些临床效果（通过减肥改善代谢控制），无论是否继续使用在 NHS 环境中，GLP-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 利拉鲁肽 1.2mg 与利拉鲁肽 1.8mg 对比，在肥胖的 T2DM 患者中，尽管目前采用常规糖尿病治疗，但血糖控制仍不理想。
72 例 T2DM 合并肥胖患者（HbA1c≥7.5%， BMI≥35kg/m2），尽管之前接受过 GLP-1RA 治疗，但仍将进行为期 24 个月的研究，并随机接受内障治疗并持续服用 1.2mg 利拉鲁肽 12 个月；单独使用 Endobarrier 12 个月；或不含内障的利拉鲁肽 1.8mg。
作为研究的一部分，我们将通过以下重复措施调查潜在的作用机制及其时间进程：1. 胰岛素抵抗措施、肠肽、胆汁酸； 2.能量摄入和营养成分； 3. 肝脏脂肪储存， 4. 肠道炎症和渗透性措施。
这些数据将为该设备的临床使用以及针对 T2DM 和肥胖症的新疗法的开发提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
-
Glasgow、英国、G0
- Glasgow Royal Infirmary
-
London、英国、SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
-
London、英国、SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最新 HbA1c ≥7.5% (≥58mmol/mol) 的 2 型糖尿病
- 最新 BMI ≥35 Kg/m2 的肥胖症（南亚血统者≥30 Kg/m2）
- 利拉鲁肽治疗至少 6 个月 - 应提供 HbA1c 和体重趋势数据
- 前 3 个月体重和 HbA1c 稳定（体重减轻 <3 Kg，HbA1c 降低 <0.3%）
排除标准：
- <18岁
- 异常的肠道解剖结构，例如 克罗恩病
- 食管胃十二指肠镜检查禁忌证
- 先前的减肥手术或肠道手术
- 活动性感染
- 不能停止的抗凝治疗/凝血病 INR >1.3
- 肾小球滤过率 <30
- 已知门静脉高压症
- 既往胰腺炎或淀粉酶 > 正常上限的 3 倍
- 不受控制的心血管疾病
- 哺乳期或怀孕的女性
- 应该继续服用阿司匹林的患者（例如 活动性缺血性心脏病或脑血管病）
- 麻醉师或研究者确定的过度麻醉风险（例如 不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：单用利拉鲁肽
利拉鲁肽 1.8mg 每日一次皮下注射
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其他名称：
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实验性的：单独的内屏障
无需额外 GLP-1RA 治疗的十二指肠-空肠旁路衬垫（Endobarrier）装置植入
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其他名称：
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实验性的：内障和利拉鲁肽
联合利拉鲁肽 1.2mg 每日一次皮下注射的十二指肠-空肠旁路衬垫（Endobarrier）装置
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：24个月
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与基线相比，随访期结束时的 HbA1c（mmol/mol；%）。
这将是 Endobarrier 装置移除后的 12 个月，通常是首次植入装置后的 24 个月（12 个月）或利拉鲁肽 1.8mg 开始后的 24 个月。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：24个月
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与基线相比，在随访期结束时测量的体重 (Kg)。
这将是 Endobarrier 装置移除后 12 个月，通常是装置首次植入后 24 个月（12 个月）或利拉鲁肽 1.8mg 开始后 24 个月。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bob Ryder, MD FRCP、Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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