Aleatorización a Endobarrier solo versus análogo de incretina en diabesidad sostenida (REVISE-Diabesity)
Aleatorización a revestimiento intestinal endoluminal solo versus análogo de incretina en diabesidad sostenida (REVISE-Diabesity)
Se necesitan nuevos tratamientos no quirúrgicos efectivos para pacientes cuya obesidad y diabetes tipo 2 (T2DM) no responden a las terapias médicas actuales. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de Endobarrier, un dispositivo intestinal implantable que separa los alimentos ingeridos del contacto con los primeros 60 cm del intestino donde se ubica y que imita algunos de los efectos clínicos de la cirugía bariátrica (control metabólico mejorado con pérdida de peso) con o sin uso continuado del agonista del receptor GLP-1 (GLP-1RA) liraglutida 1,2 mg frente a liraglutida 1,8 mg sin el dispositivo en pacientes obesos con DM2 que mantienen un control glucémico subóptimo a pesar del tratamiento convencional actual para la diabetes, en un entorno del NHS.
Setenta y dos pacientes con DM2 y obesidad (HbA1c≥7,5%, IMC ≥ 35 kg/m2) a pesar de la terapia previa con GLP-1RA se estudiará durante 24 meses y se aleatorizará para recibir Endobarrier con Liraglutida 1,2 mg continua durante 12 meses; Endobarrier solo durante 12 meses; o liraglutida 1,8 mg sin Endobarrier.
Investigaremos los posibles mecanismos de acción y su curso temporal como parte del estudio mediante medidas repetidas de: 1. medidas de resistencia a la insulina, péptidos intestinales, ácidos biliares; 2. aporte energético y composición nutricional; 3. depósitos de grasa en el hígado, 4. medidas de inflamación y permeabilidad intestinal.
Los datos informarán el uso clínico del dispositivo y el desarrollo de nuevos tratamientos para la DM2 y la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G0
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 con última HbA1c ≥7.5% (≥58mmol/mol)
- Obesidad con último IMC ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 para aquellos de origen del sur de Asia)
- Terapia con liraglutida durante al menos 6 meses: deben estar disponibles los datos de tendencia de peso y HbA1c
- peso estable y HbA1c en los 3 meses anteriores (<3 kg de reducción de peso y <0,3 % de reducción de HbA1c)
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Anatomía intestinal anormal, p. enfermedad de Crohn
- contraindicación para esófago-gastroduodenoscopia
- cirugía bariátrica previa o cirugía intestinal
- infección activa
- tratamiento anticoagulante que no se puede suspender/ coagulopatía INR >1,3
- TFGe <30
- hipertensión portal conocida
- pancreatitis previa o amilasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- enfermedad cardiovascular no controlada
- hembras lactantes o gestantes
- pacientes que toman aspirina en los que debe continuar (p. cardiopatía isquémica activa o enfermedad cerebrovascular)
- exceso de riesgo anestésico identificado por el anestesista o el investigador (p. apnea obstructiva del sueño no controlada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida sola
Liraglutida 1,8 mg una vez al día, inyección subcutánea
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Endobarrier solo
Implantación de un dispositivo de revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (Endobarrier) sin tratamiento adicional con GLP-1RA
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Endobarrier y liraglutida
Dispositivo de revestimiento de derivación duodenal-yeyunal (Endobarrier) con inyección subcutánea combinada de 1,2 mg de liraglutida una vez al día
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 meses
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HbA1c (mmol/mol; %) al final del período de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Esto será 12 meses después de la extracción del dispositivo Endobarrier, que generalmente será 24 meses después de que se haya implantado el dispositivo por primera vez (durante 12 meses) o 24 meses desde el inicio de Liraglutida 1,8 mg.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Peso (kg) medido al final del período de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Esto será 12 meses después de la extracción del dispositivo Endobarrier, que normalmente será 24 meses después de que se haya implantado el dispositivo por primera vez (durante 12 meses) o 24 meses desde el inicio de Liraglutida 1,8 mg.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (REGISTRO: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
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