Satunnaistaminen yksin endobarrieriin verrattuna inkretiinianalogiin jatkuvassa diabeteksessa (REVISE-Diabesity)
Satunnaistaminen yksinomaan endoluminaaliseen suolistokalvoon verrattuna inkretiinianalogiin jatkuvassa diabeteksessa (REVISE-Diabesity)
Uusia tehokkaita ei-kirurgisia hoitoja tarvitaan potilaille, joiden liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (T2DM) eivät vastaa nykyisiin lääkehoitoihin. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua Endobarrier-tutkimusta, implantoitavaa suolistolaitetta, joka erottaa nautitun ruoan kosketuksesta suolen ensimmäiseen 60 senttimetriin, ja joka jäljittelee joitain bariatrisen leikkauksen kliinisiä vaikutuksia (parantunut aineenvaihdunta ja painonpudotus) jatkuvalla käytössä tai ilman GLP-1-reseptorin agonistin (GLP-1RA) Liraglutidi 1,2 mg vs. liraglutidi 1,8 mg ilman laitetta lihavilla T2DM-potilailla, joiden glukoositasapaino pysyy suboptimaalisessa hallinnassa nykyisestä tavanomaisesta diabeteksen hoidosta huolimatta NHS-ympäristössä.
72 potilasta, joilla on T2DM ja liikalihavuus (HbA1c≥7,5 % BMI ≥ 35 kg/m2) aiemmasta GLP-1RA-hoidosta huolimatta tutkitaan 24 kuukauden ajan ja satunnaistetaan saamaan Endobarrieria ja jatkuvaa liraglutidia 1,2 mg 12 kuukauden ajan; Endobarrier yksin 12 kuukauden ajan; tai liraglutidi 1,8 mg ilman endoestettä.
Tutkimme mahdollisia vaikutusmekanismeja ja niiden ajallista kulua osana tutkimusta toistuvin mittauksin: 1. insuliiniresistenssimittaukset, suoliston peptidit, sappihapot; 2. energian saanti ja ravintokoostumus; 3. maksan rasvavarastot, 4. suoliston tulehdus ja läpäisevyyden mittaaminen.
Tiedot kertovat laitteen kliinisestä käytöstä ja uusien hoitojen kehittämisestä T2DM:n ja liikalihavuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G0
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes, viimeisin HbA1c ≥7,5 % (≥58mmol/mol)
- liikalihavuus, jonka viimeisin BMI on ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 Etelä-Aasiasta peräisin olevilla)
- liraglutidihoito vähintään 6 kuukauden ajan - HbA1c- ja painotrenditietojen tulee olla saatavilla
- vakaa paino ja HbA1c edellisten 3 kuukauden aikana (<3 kg painon lasku ja <0,3 % HbA1c lasku)
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- epänormaali suoliston anatomia, esim. Crohnin tauti
- esophago-gastroduodenoskopian vasta-aihe
- aikaisempi bariatrinen leikkaus tai suolistoleikkaus
- aktiivinen infektio
- antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää/koagulopatia INR >1,3
- eGFR <30
- tunnettu portaalihypertensio
- aiempi haimatulehdus tai amylaasi > 3 kertaa normaalin yläraja
- hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- imettävät tai raskaana olevat naiset
- potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, joille sitä tulee jatkaa (esim. aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti)
- anestesialääkärin tai tutkijan tunnistama liiallinen anestesiariski (esim. hallitsematon obstruktiivinen uniapnea)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidi yksinään
Liraglutidi 1,8 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Endobarrier yksin
Pohjukaissuolen ja jejunaalin ohituslinjan (Endobarrier) -laitteen implantointi ilman ylimääräistä GLP-1RA-hoitoa
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Endobarrier ja liraglutidi
Pohjukaissuolen ja jejunaalin ohituskalvo (Endobarrier), jossa on yhdistetty liraglutidi 1,2 mg kerran päivässä ihon alle
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HbA1c (mmol/mol; %) seurantajakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Tämä tapahtuu 12 kuukauden kuluttua Endobarrier-laitteen poistamisesta, mikä on yleensä 24 kuukautta laitteen ensimmäisestä implantoinnista (12 kuukauden ajan) tai 24 kuukautta Liraglutide 1,8 mg -hoidon aloittamisesta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paino (kg) mitattuna seurantajakson lopussa verrattuna lähtötasoon.
Tämä tapahtuu 12 kuukauden kuluttua Endobarrier-laitteen poistamisesta, mikä on yleensä 24 kuukautta laitteen ensimmäisen implantoinnin jälkeen (12 kuukauden ajan) tai 24 kuukautta Liraglutide 1,8 mg -hoidon aloittamisesta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .