Randomizzazione a Endobarrier da solo rispetto all'analogo dell'incretina nella diabesità sostenuta (REVISE-Diabesity)
Randomizzazione al rivestimento intestinale endoluminale da solo rispetto all'analogo dell'incretina nella diabesità sostenuta (REVISE-Diabesity)
Sono necessari nuovi trattamenti non chirurgici efficaci per i pazienti la cui obesità e diabete di tipo 2 (T2DM) non rispondono alle attuali terapie mediche. Proponiamo uno studio controllato randomizzato di Endobarrier, un dispositivo intestinale impiantabile che separa il cibo ingerito dal contatto con i primi 60 cm di intestino dove si trova e che imita alcuni degli effetti clinici della chirurgia bariatrica (migliore controllo metabolico con perdita di peso) con o senza uso continuato dell'agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) Liraglutide 1,2 mg rispetto a Liraglutide 1,8 mg senza il dispositivo in pazienti obesi con T2DM che mantengono un controllo glicemico subottimale nonostante l'attuale trattamento convenzionale del diabete, in un contesto NHS.
Settantadue pazienti con T2DM e obesità (HbA1c≥7,5%, BMI≥35kg/m2) nonostante la precedente terapia con GLP-1RA sarà studiato per 24 mesi e randomizzato a ricevere Endobarrier con Liraglutide 1,2 mg continuato per 12 mesi; Endobarrier da solo per 12 mesi; o Liraglutide 1,8 mg senza Endobarrier.
Indagheremo i potenziali meccanismi d'azione e il loro decorso temporale come parte dello studio mediante misure ripetute di: 1. misure di insulino-resistenza, peptidi intestinali, acidi biliari; 2. apporto energetico e composizione nutrizionale; 3. depositi di grasso nel fegato, 4. misure di infiammazione e permeabilità intestinale.
I dati informeranno l'uso clinico del dispositivo e lo sviluppo di nuovi trattamenti per T2DM e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- Department of Diabetes, City Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G0
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Regno Unito, SE1
- Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Diabetes Research Group, King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 con HbA1c più recente ≥7,5% (≥58mmol/mol)
- obesità con ultimo BMI ≥35 Kg/m2 (≥30 Kg/m2 per quelli di origine sud-asiatica)
- terapia con liraglutide per almeno 6 mesi - Devono essere disponibili dati sull'HbA1c e sull'andamento del peso
- peso stabile e HbA1c nei 3 mesi precedenti (riduzione di peso <3 kg e riduzione di HbA1c <0,3%)
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- anatomia intestinale anomala, ad es. Morbo di Crohn
- controindicazione all'esofago-gastroduodenoscopia
- precedente chirurgia bariatrica o chirurgia intestinale
- infezione attiva
- terapia anticoagulante che non può essere interrotta/coagulopatia INR >1,3
- velocità di filtrazione glomerulare <30
- nota ipertensione portale
- precedente pancreatite o amilasi > 3 volte il limite superiore della norma
- malattie cardiovascolari non controllate
- femmine in allattamento o in gravidanza
- pazienti che assumono aspirina nei quali deve continuare (ad es. cardiopatia ischemica attiva o malattia cerebrovascolare)
- eccesso di rischio anestetico identificato dall'anestesista o dallo sperimentatore (ad es. apnea ostruttiva notturna incontrollata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide da solo
Liraglutide 1,8 mg una volta al giorno per iniezione sottocutanea
|
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Solo endobarriera
Impianto di dispositivo per bypass duodenale-digiunale (Endobarrier) senza terapia GLP-1RA aggiuntiva
|
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Endobarriera e Liraglutide
Dispositivo per bypass duodenale-digiunale (Endobarrier) con iniezione sottocutanea combinata di liraglutide 1,2 mg una volta al giorno
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
HbA1c (mmol/mol; %) alla fine del periodo di follow-up rispetto al basale.
Questo sarà di 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo Endobarrier, che di solito sarà di 24 mesi dopo che il dispositivo è stato impiantato per la prima volta (per 12 mesi) o di 24 mesi dall'inizio del trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Peso (Kg) misurato alla fine del periodo di follow-up rispetto al basale.
Questo sarà di 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo Endobarrier, che di solito sarà di 24 mesi dopo che il dispositivo è stato impiantato per la prima volta (per 12 mesi) o di 24 mesi dall'inizio del trattamento con Liraglutide 1,8 mg.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12DIAB15
- ISRCTN00151053 (REGISTRO: ISRCTN)
- 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .