Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű besorolás az egyedüli endobarrierre kontra inkretin analóg a tartós cukorbetegségben (REVISE-Diabesity)

2016. április 25. frissítette: Dr Bob Ryder, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Randomizálás önmagában endoluminális bélrétegre, szemben az inkretin analógjával tartós cukorbetegségben (REVISE-Diabesity)

Új, hatékony, nem sebészeti kezelésekre van szükség azoknak a betegeknek, akiknek elhízása és 2-es típusú cukorbetegsége (T2DM) nem reagál a jelenlegi orvosi terápiákra. Javasoljuk az Endobarrier randomizált, ellenőrzött vizsgálatát, egy olyan beültethető bélrendszeri eszközt, amely elválasztja a bevitt táplálékot attól, hogy érintkezésbe kerüljön a bél első 60 cm-ével, és utánozza a bariátriai műtét néhány klinikai hatását (javult az anyagcsere kontroll fogyással) folyamatos használat mellett vagy anélkül. A GLP-1 receptor agonista (GLP-1RA) Liraglutide 1,2 mg vs. Liraglutid 1,8 mg eszköz nélküli alkalmazása T2DM-ben szenvedő elhízott betegeknél, akik a jelenlegi hagyományos cukorbetegség-kezelés ellenére is szuboptimális glikémiás kontroll mellett maradnak, NHS-környezetben.

Hetvenkét T2DM-es és elhízott beteg (HbA1c≥7,5%, BMI≥35kg/m2) a korábbi GLP-1RA-terápia ellenére 24 hónapon keresztül vizsgálják, és randomizálják, hogy Endobarrier-t kapjanak 1,2 mg Liraglutiddal 12 hónapig; Endobarrier önmagában 12 hónapig; vagy 1,8 mg liraglutid endobarrier nélkül.

A lehetséges hatásmechanizmusokat és azok időbeli lefutását a vizsgálat részeként a következők ismételt mérésével vizsgáljuk: 1. inzulinrezisztencia mérések, bélpeptidek, epesavak; 2. energiabevitel és táplálkozási összetétel; 3. májzsírraktárak, 4. bélgyulladás és permeabilitási intézkedések.

Az adatok tájékoztatni fogják az eszköz klinikai alkalmazását, valamint a T2DM és az elhízás kezelésére szolgáló új kezelések kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Department of Diabetes, City Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G0
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE1
        • Department of Diabetes, Guy's and St Thomas' Hospitals
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Diabetes Research Group, King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, a legutóbbi HbA1c ≥7,5% (≥58 mmol/mol)
  • elhízás a legutóbbi BMI-vel ≥35 kg/m2 (≥30 kg/m2 a dél-ázsiai eredetűeknél)
  • legalább 6 hónapig tartó liraglutid-terápia – a HbA1c-re és a súlytrendre vonatkozó adatoknak rendelkezésre kell állniuk
  • stabil testsúly és HbA1c az előző 3 hónapban (<3 kg súlycsökkenés és <0,3%-os HbA1c csökkenés)

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • rendellenes bélanatómia pl. Crohn-betegség
  • az oesophago-gastroduodenoscopia ellenjavallata
  • korábbi bariátriai műtét vagy bélműtét
  • aktív fertőzés
  • nem abbahagyható antikoaguláns kezelés/ koagulopátia INR >1,3
  • eGFR <30
  • ismert portális hipertónia
  • korábbi hasnyálmirigy-gyulladás vagy amiláz a normálérték felső határának 3-szorosa
  • kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek
  • szoptató vagy terhes nőstények
  • aszpirint szedő betegek, akiknél ezt folytatni kell (pl. aktív ischaemiás szívbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség)
  • az aneszteziológus vagy a vizsgáló által azonosított túlzott érzéstelenítési kockázat (pl. kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül a liraglutid
Liraglutid 1,8 mg naponta egyszer szubkután injekcióban
Drog: Liraglutid
Más nevek:
  • Victoza
KÍSÉRLETI: Egyedül az endobarrier
Duodenális-jejunális bypass liner (Endobarrier) eszköz beültetése további GLP-1RA terápia nélkül
Eszköz: Duodenális-jejunális bypass bélés - Endobarrier eszköz
Más nevek:
  • EK-tanúsítvány Teljes minőségbiztosítási rendszer: US08/5323 tanúsítvány
KÍSÉRLETI: Endobarrier és liraglutid
Duodenális-jejunális bypass bélés (Endobarrier) eszköz kombinált liraglutiddal, napi egyszeri 1,2 mg szubkután injekcióval
Drog: Liraglutid
Más nevek:
  • Victoza
Eszköz: Duodenális-jejunális bypass bélés - Endobarrier eszköz
Más nevek:
  • EK-tanúsítvány Teljes minőségbiztosítási rendszer: US08/5323 tanúsítvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 24 hónap
HbA1c (mmol/mol; %) a követési időszak végén a kiindulási értékhez képest. Ez 12 hónappal az Endobarrier eszköz eltávolítása után történik, ami általában 24 hónappal az eszköz első beültetése után (12 hónapig), vagy 24 hónappal a Liraglutide 1,8 mg kezelés megkezdése után.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 24 hónap
A követési időszak végén mért testtömeg (kg) az alapvonalhoz képest. Ez 12 hónappal az Endobarrier eszköz eltávolítása után történik, ami általában 24 hónappal az eszköz első beültetése után (12 hónapig), vagy 24 hónappal a Liraglutide 1,8 mg kezelés megkezdése után.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Association of British Clinical Diabetologists

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bob Ryder, MD FRCP, Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12DIAB15
  • ISRCTN00151053 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN)
  • 2012-004988-42 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel