再発性高悪性度神経膠腫患者の治療における遺伝子組み換え幹細胞と塩酸イリノテカン

包含基準:

• -患者は、以前に組織学的に確認されたグレードIIIまたはIVの神経膠腫（神経膠芽腫、未分化星状細胞腫、膠肉腫、未分化乏突起膠腫、または未分化乏突起星状細胞腫を含む）の診断を受けているか、または以前に組織学的に確認されたグレードIIの神経膠腫の診断を受けており、現在、高悪性度神経膠腫（グレード III または IV）と一致する X 線所見がある
• 画像検査ではテント上腫瘍の再発の証拠が示されています
• 患者の高悪性度神経膠腫が、脳放射線照射およびテモゾロミドによる以前の治療後に再発または進行した
• 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスが 70% 以上である
• 患者の余命は3か月以上である
• 妊娠の可能性のある女性患者および性的に活発な男性患者は、この研究に参加する間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性である必要があります = < 2 週間
• プロトコル固有の基準
• 患者は腫瘍切除のための開頭術、または放射線療法±化学療法後の腫瘍の進行と治療誘発性の影響を診断または区別する目的で定位脳生検を必要としている必要があります。
• 腫瘍切除を受ける患者は、増強腫瘍が残存している必要があります（つまり、全体的な全切除は予想されません）。
• 脳神経外科医の判断に基づくと、切除後の腫瘍腔と脳室の間には物理的な接続は期待されていません。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/mm^3
• 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = 制度上の正常上限の 4 倍
• 血清クレアチニン =< 制度上の正常値の上限
• 過去の治療回数に制限はありません
• 患者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
• MTD コホート 2 の選択基準
• 患者は過去に病理組織学的に確認された神経膠芽腫の診断を受けている
• 患者は再発性疾患の治療を受けていない
• サイクル 1 中にイリノテカンによる治療を進めるための包含基準
• 患者の 1 日あたりのデキサメタゾン総用量は、3 日目までに =< 16 mg でなければなりません

除外基準:

• 患者は、UDP グリコシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A1*28 対立遺伝子 (UGT 1A1*28) 対立遺伝子に関してホモ接合性またはヘテロ接合性である、および/またはギルバート病を患っている
• 患者は、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 肝酵素誘発性抗けいれん薬 (フェニトイン、ホスフェニトイン [Cerebyx]、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、オキシカルバゼピン)、またはその他の中等度から強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤を開始前の少なくとも 2 週間服用してはなりません。研究治療の
• 患者は、F3.CD.CE NSC によって発現される HLA 抗原に特異的な抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体を持っています。
• 患者は以前の治療の毒性から回復していない。ニトロソウレアを含む化学療法レジメンの摂取から少なくとも6週間、ニトロソウレアを含まない細胞傷害性化学療法レジメンの完了から少なくとも4週間、標的薬剤の最後の投与から少なくとも2週間の間隔が経過していなければなりません。試験治療の開始。ただし、ベバシズマブを除く。試験治療を開始する前に少なくとも4週間の休薬期間が必要です。
• 患者はフルシトシンを服用しています
• 患者は磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない
• 患者は中枢神経系（CNS）の慢性または活動性ウイルス感染症、または制御不能な疾患を患っている
• 患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります
• イリノテカンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がこの研究に参加する場合、母乳育児は中止されるべきです
• 別の活動性悪性腫瘍を患っている患者はこの研究には参加できません。
• 不遵守