早期パーキンソン病患者におけるLY03003の薬物動態および安全性研究 (03003MAD)
2015年10月20日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
筋肉内注射後のLY03003の薬物動態と安全性を評価するための、早期パーキンソン病患者におけるランダム化二重盲検複数漸増用量研究
この研究の目的は、ニュープロ パッチと比較して、複数回漸増筋肉内注射後の LY03003 の薬物動態 (PK) を特徴付けること、および筋肉内注射後の LY03003 の複数回漸増用量 (MAD) の安全性、忍容性、および予備有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research LLC
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Georgia
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Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- West Georgia Sleep Disorders Center and Neurology Associates
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- PRA - CRI Lifetree
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、基本徴候である運動緩慢によって定義される特発性パーキンソン病に加え、安静時振戦、固縮、または姿勢反射の障害のうち少なくとも1つの存在があり、他の既知または疑われるパーキンソン病の原因がない。
- 被験者はホーン＆ヤールステージ≤3です
- 被験者はスクリーニング時点で18歳以上の男性または女性である
- 被験者のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアは 25 以上です。
- 被験者のスクリーニング時の統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）運動スコア（パートIII）が10以上30以下である
除外基準:
- 対象は薬物（例：メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝性神経遺伝疾患（例：ウィルソン病）、脳炎、脳血管疾患、または変性疾患（例：進行性核上性麻痺）による非定型パーキンソン症候群を患っている。
- 被験者は淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往歴がある
- 被験者は認知症、活動性精神病または幻覚、または臨床的に重大なうつ病を患っている
- 被験者は生涯にわたる自殺未遂歴（積極的な自殺未遂、中断された自殺未遂、または中止された自殺未遂を含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月以内に自殺念慮を抱いている。スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
- -28時間以内に少なくとも5分間仰臥位に座った後、仰臥位から立位に変化したときに収縮期血圧（SBP）が20mmHg以上、または拡張期血圧が10mmHg以上低下した症候性起立性低血圧の病歴がある。スクリーニング来院の数日前、または研究参加時のSBPが105mmHg未満、またはスクリーニング来院前28日以内に臨床的に重大な起立性低血圧の臨床徴候を報告した。
- 被験者はドーパミンアゴニスト（DA）による治療を同時に受けているか、スクリーニング前28日以内に受けている
- 対象者は、以下の薬剤のいずれか1つによる治療を同時またはスクリーニング前28日以内に受けている：MAO-B阻害剤、DA放出剤、DA調節剤、DAアンタゴニスト、神経弛緩薬、またはDA機能と相互作用する可能性のあるその他の薬剤。
- -対象者は現在中枢神経系活性療法（例、鎮静剤、睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬）を受けています。ただし、用量がスクリーニング来院前少なくとも28日間安定しており、研究期間中安定したままである可能性が高い場合は除きます。 患者は診察前の 8 時間以内にこれらの薬を服用すべきではありません
- 対象者は現在てんかんと診断されている、成人として発作の病歴がある、脳卒中の病歴がある、またはスクリーニング前の1年以内に一過性脳虚血発作を起こしたことがある
- 被験者はドンペリドン、オンダンセトロン、トロピセトロン、グリコピロレートなどの非ドーパミン作動性制吐薬に対する既知の不耐性/過敏症の既往歴がある。
- 対象者は、臨床的に関連する肝、腎、心臓の機能不全、または血漿マグネシウム濃度の異常を含むその他の病状または検査異常を有しており、治験責任医師の判断により対象者の研究参加能力が妨げられる。
- 被験者は接着剤や他の経皮製剤に対する重大な皮膚過敏症、または最近の未解決の接触皮膚炎の病歴を持っている（この項目は、この研究のパート2に登録される患者に特有のものです）
- C反応性タンパク質レベルが正常範囲の上限の2倍である被験者
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を行わずに出産の可能性がある女性対象。
- 薬物スクリーニング検査またはアルコール検査で陽性所見が得られた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY03003
4 LY03003 の安定用量 14、28、42、および 56 mg
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アクティブコンパレータ：ニュープロ
ニュープロパッチは最初の週は 2 mg/24 時間、その後は 1 週間ごとに 4、6、8 mg/24 時間に増量されます。
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アクティブコンパレータ：ニュープロPK
最初の週はニュープロパッチ 2 mg/24 時間、その後 4 および 6 mg/24 時間に増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LY03003 の薬物動態 (PK) の Cmax
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：5週間
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5週間
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予備的な有効性評価は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) の運動スコアに基づいて実行されます (パート III)
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Simon Li、Luye Pharma Group Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。