Studio di farmacocinetica e sicurezza di LY03003 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale (03003MAD)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha la malattia di Parkinson idiopatica definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o compromissione dei riflessi posturali e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo
2. Il soggetto è allo stadio Hoehn & Yahr ≤3
3. Il soggetto è maschio o femmina di età ≥18 anni allo Screening
4. Il soggetto ha un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25
5. Il soggetto ha un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) ≥10 ma ≤30 allo Screening

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una o più sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci (ad es. metoclopramide, flunarizina), disturbi neurogenetici metabolici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva)
2. Il soggetto ha una storia di palidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale
3. Il soggetto ha demenza, psicosi attiva o allucinazioni o depressione clinicamente significativa
4. Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) allo screening
5. Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione ≥20 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) o ≥10 mmHg della pressione arteriosa diastolica quando passa dalla posizione supina a quella eretta dopo essere stato in posizione supina per almeno 5 minuti entro 28 giorni prima della visita di screening, o SBP inferiore a 105 mmHg all'ingresso nello studio, o riporta segni clinici di ipotensione ortostatica clinicamente significativa entro 28 giorni prima della visita di screening.
6. Il soggetto sta ricevendo una terapia con un agonista della dopamina (DA) in concomitanza o lo ha fatto entro 28 giorni prima dello screening
7. Il soggetto sta ricevendo una terapia con 1 dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 28 giorni prima dello screening: inibitori MAO-B, agenti di rilascio di DA, agente modulante DA, antagonisti di DA, neurolettici o altri farmaci che possono interagire con la funzione DA.
8. Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia attiva del sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici), a meno che la dose non sia rimasta stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening ed è probabile che rimanga stabile per tutta la durata dello studio. I pazienti non devono assumere questi farmaci nelle 8 ore precedenti le visite cliniche
9. Il soggetto ha una diagnosi attuale di epilessia, ha una storia di convulsioni da adulto, ha una storia di ictus o ha avuto un attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima dello screening
10. Il soggetto ha una storia di intolleranza/ipersensibilità nota agli antiemetici non dopaminergici, come domperidone, ondansetron, tropisetron e glicopirrolato
11. Il soggetto presenta qualsiasi altra disfunzione epatica, renale e cardiaca clinicamente rilevante o altra condizione medica o anomalia di laboratorio, incluso un livello anomalo di magnesio plasmatico, che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
12. Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea all'adesivo o ad altre preparazioni transdermiche o recente dermatite da contatto irrisolta (questo elemento è specifico per i pazienti da arruolare nella parte 2 di questo studio)
13. Soggetti con livelli di proteina C-reattiva di 2 volte il limite superiore del range normale
14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza contraccezione adeguata.
15. Pazienti con risultato positivo al test di screening antidroga o all'alcol test