Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van LY03003 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (03003MAD)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft de idiopathische ziekte van Parkinson, gedefinieerd door het hoofdteken, bradykinesie, plus de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit of aantasting van houdingsreflexen, en zonder enige andere bekende of vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
2. Onderwerp is Hoehn & Yahr-stadium ≤3
3. Proefpersoon is man of vrouw van ≥18 jaar bij screening
4. Proefpersoon heeft een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van ≥25
5. Proefpersoon heeft een Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorische score (deel III) van ≥10 maar ≤30 bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft atypisch(e) parkinsonsyndroom(en) als gevolg van geneesmiddelen (bijv. metoclopramide, flunarizine), metabole neurogenetische stoornissen (bijv. de ziekte van Wilson), encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte (bijv. progressieve supranucleaire verlamming)
2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie
3. Proefpersoon heeft dementie, actieve psychose of hallucinaties, of klinisch significante depressie
4. Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bij screening
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie met een verlaging van ≥ 20 mmHg in systolische bloeddruk (SBP) of ≥ 10 mmHg in diastolische bloeddruk bij het veranderen van liggende naar staande positie na minstens 5 minuten in rugligging te hebben gelegen binnen 28 uur. dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of SBP lager dan 105 mmHg bij aanvang van het onderzoek, of meldt klinische tekenen van klinisch significante orthostatische hypotensie binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Proefpersoon krijgt gelijktijdig therapie met een dopamine-agonist (DA) of heeft dit binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening gedaan
7. Proefpersoon krijgt therapie met 1 van de volgende geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening: MAO-B-remmers, DA-afgevende middelen, DA-modulerende middelen, DA-antagonisten, neuroleptica of andere medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met de DA-functie.
8. Proefpersoon krijgt momenteel actieve therapie van het centrale zenuwstelsel (bijv. sedativa, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica), tenzij de dosis stabiel is geweest gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en waarschijnlijk stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek. Patiënten mogen deze medicijnen niet binnen 8 uur voorafgaand aan klinische bezoeken innemen
9. Proefpersoon heeft een huidige diagnose van epilepsie, heeft een voorgeschiedenis van toevallen als volwassene, heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of heeft een voorbijgaande ischemische aanval gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende intolerantie/overgevoeligheid voor niet-dopaminerge anti-emetica, zoals domperidon, ondansetron, tropisetron en glycopyrrolaat
11. De proefpersoon heeft een andere klinisch relevante lever-, nier- of hartfunctiestoornis, of andere medische aandoening of laboratoriumafwijking, waaronder een abnormaal magnesiumgehalte in het plasma, die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou verstoren
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor adhesieve of andere transdermale preparaten of recente onopgeloste contactdermatitis (dit item is specifiek voor patiënten die worden ingeschreven voor deel 2 van dit onderzoek)
13. Proefpersonen met niveaus van C-reactief proteïne van 2x de bovengrens van het normale bereik
14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie.
15. Patiënten met een positieve bevinding in de drugstest of alcoholtest