Farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av LY03003 hos pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom (03003MAD)

Inklusjonskriterier:

1. Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom definert av kardinaltegnet, Bradykinesia, pluss tilstedeværelsen av minst 1 av følgende: hvilende skjelving, rigiditet eller svekkelse av posturale reflekser, og uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme
2. Emnet er Hoehn & Yahr trinn ≤3
3. Forsøkspersonen er mann eller kvinne i alderen ≥18 år ved screening
4. Emnet har en Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥25
5. Forsøkspersonen har en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk poengsum (del III) på ≥10 men ≤30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har atypiske Parkinsons syndrom(er) på grunn av legemidler (f.eks. metoklopramid, flunarizin), metabolske nevrogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom (f.eks. progressiv supranukleær parese)
2. Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev
3. Personen har demens, aktiv psykose eller hallusinasjoner, eller klinisk signifikant depresjon
4. Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved screening
5. Personen har en historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon med en reduksjon på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk ved endring fra liggende til stående stilling etter å ha vært i ryggleie i minst 5 minutter innen 28. dager før screeningbesøket, eller SBP mindre enn 105 mmHg ved studiestart, eller rapporterer kliniske tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon innen 28 dager før screeningbesøket.
6. Personen mottar terapi med en dopaminagonist (DA) enten samtidig eller har gjort det innen 28 dager før screeningen
7. Pasienten mottar terapi med 1 av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før screening: MAO-B-hemmere, DA-frigjørende midler, DA-modulerende midler, DA-antagonister, nevroleptika eller andre medisiner som kan interagere med DA-funksjonen.
8. Forsøkspersonen mottar for tiden aktiv sentralnervesystembehandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, angstdempende midler), med mindre dosen har vært stabil i minst 28 dager før screeningbesøket og sannsynligvis vil forbli stabil i løpet av studien. Pasienter bør ikke ta disse medisinene innen 8 timer før kliniske besøk
9. Personen har en nåværende diagnose av epilepsi, har en historie med anfall som voksen, har en historie med hjerneslag eller har hatt et forbigående iskemisk anfall innen 1 år før screening
10. Personen har en historie med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor ikke-dopaminerge antiemetika, som domperidon, ondansetron, tropisetron og glykopyrrolat
11. Forsøkspersonen har enhver annen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunksjon, eller annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, inkludert unormalt plasma-magnesiumnivå, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
12. Personen har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale preparater eller nylig uløst kontaktdermatitt (dette elementet er spesifikt for pasienter som skal delta i del 2 av denne studien)
13. Personer med C-reaktive proteinnivåer på 2x av øvre grense for normalområdet
14. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller er i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
15. Pasienter med positivt funn i rusmiddelscreeningstest eller alkoholtest