Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY03003 u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium (03003MAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona określoną przez główny objaw, bradykinezję oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych, bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
2. Podmiotem jest stadium Hoehna i Yahra ≤3
3. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
4. Tester uzyskał wynik ≥ 25 w skali Mini Mental State Examination (MMSE).
5. Pacjent ma punktację ruchową w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Część III) ≥10, ale ≤30 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma atypowy zespół(-y) Parkinsona spowodowany lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, chorobę naczyniowo-mózgową lub chorobę zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
2. Podmiot ma historię palidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu
3. Podmiot ma demencję, aktywną psychozę lub halucynacje lub klinicznie istotną depresję
4. Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) podczas badań przesiewowych
5. Pacjent ma w wywiadzie objawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą po tym, jak leżała w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub SBP mniejsze niż 105 mmHg w momencie włączenia do badania lub zgłasza kliniczne objawy klinicznie istotnej hipotonii ortostatycznej w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
6. Uczestnik otrzymuje terapię agonistą dopaminy (DA) jednocześnie lub zrobił to w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
7. Pacjent otrzymuje terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym: inhibitory MAO-B, środki uwalniające DA, środek modulujący DA, antagoniści DA, neuroleptyki lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z funkcją DA.
8. Uczestnik aktualnie otrzymuje aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (np. środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania. Pacjenci nie powinni przyjmować tych leków w ciągu 8 godzin przed wizytą kliniczną
9. Pacjent ma aktualną diagnozę padaczki, miał napady padaczkowe w wieku dorosłym, miał udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
10. Pacjent ma historię znanej nietolerancji/nadwrażliwości na nie-dopaminergiczne leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, ondansetron, tropisetron i glikopirolan
11. Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną klinicznie dysfunkcję wątroby, nerek lub serca lub inny stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne, w tym nieprawidłowy poziom magnezu w osoczu, który w ocenie badacza zakłócałby zdolność uczestnika do udziału w badaniu
12. Pacjent ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na klej lub inne preparaty przezskórne lub niedawne nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry (ta pozycja jest specyficzna dla pacjentów włączonych do części 2 tego badania)
13. Pacjenci z poziomami białka C-reaktywnego dwukrotnie przekraczającymi górną granicę normy
14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
15. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków lub testu na obecność alkoholu