Farmakokinetik och säkerhetsstudie av LY03003 hos patienter med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (03003MAD)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har idiopatisk Parkinsons sjukdom definierad av kardinaltecknet, Bradykinesia, plus närvaron av minst 1 av följande: viloskakningar, stelhet eller försämring av posturala reflexer och utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism
2. Ämnet är Hoehn & Yahr stadium ≤3
3. Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 år vid screening
4. Försökspersonen har en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥25
5. Försökspersonen har en motorpoäng för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del III) på ≥10 men ≤30 vid screening

Exklusions kriterier:

1. Personen har atypiska Parkinsons syndrom på grund av läkemedel (t.ex. metoklopramid, flunarizin), metabola neurogenetiska störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom (t.ex. progressiv supranukleär pares)
2. Personen har en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation
3. Personen har demens, aktiv psykos eller hallucinationer eller kliniskt signifikant depression
4. Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vid screening
5. Försökspersonen har en historia av symtomatisk ortostatisk hypotoni med en minskning av ≥20 mmHg i systoliskt blodtryck (SBP) eller ≥10 mmHg i diastoliskt blodtryck vid byte från liggande till stående position efter att ha varit i ryggläge i minst 5 minuter inom 28 dagar före screeningbesöket, eller SBP mindre än 105 mmHg vid studiestart, eller rapporterar kliniska tecken på kliniskt signifikant ortostatisk hypotension inom 28 dagar före screeningbesöket.
6. Försökspersonen får behandling med en dopaminagonist (DA) antingen samtidigt eller har gjort det inom 28 dagar före screeningen
7. Försökspersonen får behandling med 1 av följande läkemedel, antingen samtidigt eller inom 28 dagar före screening: MAO-B-hämmare, DA-frisättande medel, DA-modulerande medel, DA-antagonister, neuroleptika eller andra läkemedel som kan interagera med DA-funktionen.
8. Försökspersonen får för närvarande aktiv behandling i centrala nervsystemet (t.ex. lugnande medel, hypnotika, antidepressiva, ångestdämpande medel), såvida inte dosen har varit stabil i minst 28 dagar före screeningbesöket och sannolikt kommer att förbli stabil under hela studien. Patienter ska inte ta dessa mediciner inom 8 timmar före kliniska besök
9. Personen har en aktuell diagnos av epilepsi, har en historia av anfall som vuxen, har en historia av stroke eller har haft en övergående ischemisk attack inom 1 år före screening
10. Personen har en historia av känd intolerans/överkänslighet mot icke-dopaminerga antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron och glykopyrrolat
11. Försökspersonen har någon annan kliniskt relevant lever-, njur- och hjärtdysfunktion, eller andra medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser inklusive onormal plasmamagnesiumnivå, som enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att delta i studien
12. Försökspersonen har en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala preparat eller nyligen olöst kontaktdermatit (denna artikel är specifik för patienter som ska inkluderas i del 2 av denna studie)
13. Försökspersoner med C-reaktiva proteinnivåer på 2x den övre gränsen för normalområdet
14. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller är i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
15. Patienter med ett positivt fynd i drogscreeningstest eller alkoholtest