LY03003:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti (03003MAD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka määritellään päämerkillä Bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys tai asentorefleksien heikkeneminen ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonismin syytä
2. Aihe on Hoehn & Yahr vaihe ≤3
3. Kohde on seulonnassa yli 18-vuotias mies tai nainen
4. Tutkittavan Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on ≥25
5. Koehenkilöllä on Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) motorinen pistemäärä (osa III) ≥10 mutta ≤30 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini) johtuvia epätyypillisiä Parkinsonin oireyhtymiä, neurogeneettisiä metabolisia häiriöitä (esim. Wilsonin tauti), enkefaliittia, aivoverenkiertosairautta tai rappeuttavaa sairautta (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
2. Kohdehenkilöllä on ollut pallidotomia, talamotomia, syvä aivostimulaatio tai sikiön kudoksensiirto
3. Potilaalla on dementia, aktiivinen psykoosi tai hallusinaatiot tai kliinisesti merkittävä masennus
4. Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä on osoitettu positiivisella vastauksella ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) seulonnassa
5. Tutkittavalla on ollut oireenmukainen ortostaattinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine on laskenut ≥20 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥10 mmHg, kun hän on ollut makuuasennosta vähintään 5 minuuttia 28:n sisällä. päivää ennen seulontakäyntiä tai verenpaine on alle 105 mmHg tutkimukseen tullessa tai raportoi kliinisesti merkittävän ortostaattisen hypotension kliinisistä oireista 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
6. Potilas saa dopamiiniagonistihoitoa (DA) joko samanaikaisesti tai on saanut sen 28 päivän sisällä ennen seulontaa
7. Kohde saa hoitoa yhdellä seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen seulontaa: MAO-B:n estäjät, DA:ta vapauttavat aineet, DA:ta moduloiva aine, DA-antagonistit, neuroleptit tai muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa DA:n toiminnan kanssa.
8. Koehenkilö saa parhaillaan keskushermoston aktiivista hoitoa (esim. rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit), ellei annos ole ollut vakaa vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä ja todennäköisesti pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan. Potilaat eivät saa ottaa näitä lääkkeitä 8 tunnin sisällä ennen kliinisiä käyntiä
9. Koehenkilöllä on tällä hetkellä epilepsiadiagnoosi, hänellä on ollut kouristuskohtauksia aikuisena, hänellä on ollut aivohalvaus tai hänellä on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontaa
10. Potilaalla on tunnettu intoleranssi/yliherkkyys ei-dopaminergisille antiemeeteille, kuten domperidonille, ondansetronille, tropisetronille ja glykopyrrolaatille
11. Tutkittavalla on jokin muu kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten ja sydämen toimintahäiriö tai muu lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, mukaan lukien epänormaali plasman magnesiumtaso, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
12. Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liima-aineille tai muille transdermaalisille valmisteille tai äskettäin ratkaisematon kosketusihottuma (tämä kohta koskee erityisesti tämän tutkimuksen osaan 2 ilmoittautuvia potilaita)
13. Koehenkilöt, joiden C-reaktiivisen proteiinin tasot ovat 2x normaalin ylärajan yläpuolella
14. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ilman asianmukaista ehkäisyä.
15. Potilaat, joilla on positiivinen tulos huumeseulontatestissä tai alkoholitestissä