Estudo de farmacocinética e segurança de LY03003 em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial (03003MAD)

Critério de inclusão:

1. O indivíduo tem doença de Parkinson idiopática definida pelo sinal cardinal, bradicinesia, mais a presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor em repouso, rigidez ou comprometimento dos reflexos posturais e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
2. O assunto é estágio Hoehn & Yahr ≤3
3. O sujeito é homem ou mulher com idade ≥18 anos na triagem
4. O sujeito tem uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de ≥25
5. O sujeito tem uma pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Parte III) de ≥10, mas ≤30 na Triagem

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem síndrome(s) de Parkinson atípica(s) devido a drogas (por exemplo, Metoclopramida, Flunarizina), distúrbios metabólicos neurogenéticos (por exemplo, Doença de Wilson), Encefalite, Doença Cerebrovascular ou Doença Degenerativa (por exemplo, Paralisia Supranuclear progressiva)
2. O indivíduo tem histórico de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal
3. Sujeito tem demência, psicose ativa ou alucinações, ou depressão clinicamente significativa
4. O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) na triagem
5. O indivíduo tem um histórico de hipotensão ortostática sintomática com uma diminuição de ≥20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou ≥10 mmHg na pressão arterial diastólica ao mudar da posição supina para a de pé após ter estado na posição supina por pelo menos 5 minutos dentro de 28 dias antes da visita de triagem, ou PAS inferior a 105 mmHg na entrada do estudo, ou relatar sinais clínicos de hipotensão ortostática clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
6. O sujeito está recebendo terapia com um agonista da dopamina (DA) simultaneamente ou o fez dentro de 28 dias antes da Triagem
7. O sujeito está recebendo terapia com 1 dos seguintes medicamentos simultaneamente ou dentro de 28 dias antes da triagem: inibidores de MAO-B, agentes de liberação de DA, agente modulador de DA, antagonistas de DA, neurolépticos ou outros medicamentos que possam interagir com a função de DA.
8. O sujeito está atualmente recebendo terapia ativa do sistema nervoso central (por exemplo, sedativos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos), a menos que a dose esteja estável por pelo menos 28 dias antes da visita de triagem e provavelmente permanecerá estável durante o estudo. Os pacientes não devem tomar esses medicamentos nas 8 horas anteriores às consultas clínicas
9. O sujeito tem um diagnóstico atual de epilepsia, tem um histórico de convulsões quando adulto, tem um histórico de acidente vascular cerebral ou teve um ataque isquêmico transitório dentro de 1 ano antes da triagem
10. O sujeito tem um histórico de intolerância/hipersensibilidade conhecida a antieméticos não dopaminérgicos, como domperidona, ondansetron, tropisetron e glicopirrolato
11. O sujeito tem qualquer outra disfunção hepática, renal e cardíaca clinicamente relevante, ou outra condição médica ou anormalidade laboratorial, incluindo nível anormal de magnésio plasmático, que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo
12. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outras preparações transdérmicas ou Dermatite de contato recente não resolvida (este item é específico para pacientes a serem inscritos na parte 2 deste estudo)
13. Indivíduos com níveis de proteína C-reativa de 2x do limite superior da faixa normal
14. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção adequada.
15. Pacientes com resultado positivo no teste de triagem de drogas ou teste de álcool