Estudio de farmacocinética y seguridad de LY03003 en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio temprano (03003MAD)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene la enfermedad de Parkinson idiopática definida por el signo cardinal, bradicinesia, además de la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez o deterioro de los reflejos posturales, y sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo.
2. El sujeto es etapa ≤3 de Hoehn & Yahr
3. El sujeto es hombre o mujer de ≥18 años en la selección
4. El sujeto tiene una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥25
5. El sujeto tiene una puntuación motora (Parte III) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) de ≥10 pero ≤30 en la selección

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene síndrome(s) de Parkinson atípico(s) debido a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), trastornos neurogenéticos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa (p. ej., parálisis supranuclear progresiva)
2. El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal
3. El sujeto tiene demencia, psicosis activa o alucinaciones, o depresión clínicamente significativa
4. El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluyendo un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la selección
5. El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática sintomática con una disminución de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS) o ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica al cambiar de posición supina a bipedestación después de haber estado en posición supina durante al menos 5 minutos en 28 días antes de la visita de selección, o PAS inferior a 105 mmHg al ingresar al estudio, o informes de signos clínicos de hipotensión ortostática clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
6. El sujeto está recibiendo terapia con un agonista de la dopamina (DA) al mismo tiempo o lo ha hecho dentro de los 28 días anteriores a la Selección
7. El sujeto está recibiendo terapia con 1 de los siguientes medicamentos, ya sea simultáneamente o dentro de los 28 días anteriores a la selección: inhibidores de la MAO-B, agentes liberadores de DA, agente modulador de DA, antagonistas de DA, neurolépticos u otros medicamentos que pueden interactuar con la función de DA.
8. El sujeto actualmente recibe terapia activa del sistema nervioso central (p. ej., sedantes, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos), a menos que la dosis haya sido estable durante al menos 28 días antes de la visita de selección y es probable que permanezca estable durante la duración del estudio. Los pacientes no deben tomar esos medicamentos dentro de las 8 horas previas a las visitas clínicas.
9. El sujeto tiene un diagnóstico actual de epilepsia, tiene antecedentes de convulsiones en la edad adulta, tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ha tenido un ataque isquémico transitorio en el año anterior a la selección
10. El sujeto tiene antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad conocida a los antieméticos no dopaminérgicos, como domperidona, ondansetrón, tropisetrón y glicopirrolato.
11. El sujeto tiene cualquier otra disfunción hepática, renal y cardíaca clínicamente relevante, u otra afección médica o anormalidad de laboratorio, incluido un nivel anormal de magnesio en plasma, que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
12. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa al adhesivo u otras preparaciones transdérmicas o dermatitis de contacto reciente no resuelta (este elemento es específico para los pacientes que se inscribirán en la parte 2 de este estudio)
13. Sujetos con niveles de proteína C reactiva de 2x del límite superior del rango normal
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
15. Pacientes con resultado positivo en test de detección de drogas o test de alcohol