LY03003在早期帕金森病患者中的药代动力学及安全性研究 (03003MAD)
2015年10月20日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
一项在早期帕金森病患者中进行的随机、双盲、多剂量递增研究，以评估肌内注射后 LY03003 的药代动力学和安全性
本研究的目的是与 Neupro 贴剂相比，表征多次递增肌内注射后 LY03003 的药代动力学 (PK)，并评估肌内注射后多次递增剂量 (MAD) 的 LY03003 的安全性和耐受性以及初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research LLC
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Georgia
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Douglasville、Georgia、美国、30134
- West Georgia Sleep Disorders Center and Neurology Associates
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- PRA - CRI Lifetree
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有特发性帕金森病，其主要体征为运动迟缓，并且至少存在以下一项：静息性震颤、强直或姿势反射障碍，并且没有任何其他已知或疑似的帕金森病原因
- 受试者为 Hoehn & Yahr stage ≤3
- 受试者是筛选时年龄≥18 岁的男性或女性
- 受试者的简易精神状态检查 (MMSE) 分数≥25
- 受试者在筛选时的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分（第三部分）≥10 但≤30
排除标准：
- 由于药物（例如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、代谢性神经遗传性疾病（例如威尔逊氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如进行性核上性麻痹），受试者患有非典型帕金森综合症
- 对象有苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激或胎儿组织移植史
- 受试者患有痴呆症、活动性精神病或幻觉，或有临床意义的抑郁症
- 受试者终生有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
- 受试者有症状性体位性低血压病史，在 28 个月内仰卧位至少 5 分钟后从仰卧位变为站立位时收缩压 (SBP) 下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg筛选访视前几天，或研究开始时收缩压低于 105 毫米汞柱，或报告筛选访视前 28 天内有临床显着体位性低血压的临床体征。
- 受试者正在接受多巴胺激动剂 (DA) 治疗同时或在筛选前 28 天内接受治疗
- 受试者同时或在筛选前 28 天内接受以下药物之一的治疗：MAO-B 抑制剂、DA 释放剂、DA 调节剂、DA 拮抗剂、抗精神病药或可能与 DA 功能相互作用的其他药物。
- 受试者目前正在接受中枢神经系统活性治疗（例如，镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），除非剂量在筛选访视前至少稳定 28 天并且可能在研究期间保持稳定。 患者在就诊前 8 小时内不应服用这些药物
- 受试者目前诊断为癫痫，有成年癫痫病史，有中风病史，或在筛选前 1 年内发生过短暂性脑缺血发作
- 受试者有已知的对非多巴胺能止吐药不耐受/超敏反应的病史，例如多潘立酮、昂丹司琼、托烷司琼和格隆溴铵
- 受试者有任何其他临床相关的肝、肾和心脏功能障碍，或其他医学状况或实验室异常，包括血浆镁水平异常，根据研究者的判断，这会影响受试者参与研究的能力
- 受试者有对粘合剂或其他透皮制剂显着皮肤超敏反应的病史或近期未解决的接触性皮炎（此项目特定于要参加本研究第 2 部分的患者）
- C 反应蛋白水平为正常范围上限 2 倍的受试者
- 怀孕或正在哺乳或有生育潜力但没有采取适当避孕措施的女性受试者。
- 药物筛选试验或酒精试验呈阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY03003
4 稳定剂量的 LY03003 14、28、42 和 56 毫克
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有源比较器：纽普罗
Neupro 贴剂第一周 2 毫克/24 小时，然后每周滴定至 4、6 和 8 毫克/24 小时
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有源比较器：纽普罗PK
Neupro 贴剂在第一周使用 2 毫克/24 小时，然后滴定至 4 和 6 毫克/24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LY03003 药代动力学 (PK) 的 Cmax
大体时间：5周
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：5周
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5周
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将根据统一帕金森病评定量表（UPDRS）运动评分（第三部分）进行初步疗效评估
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Simon Li、Luye Pharma Group Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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