Étude de pharmacocinétique et d'innocuité de LY03003 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce (03003MAD)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson idiopathique définie par le signe cardinal, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité ou altération des réflexes posturaux, et sans aucune autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme
2. Le sujet est le stade Hoehn & Yahr ≤3
3. Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage
4. Le sujet a un score au mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25
5. Le sujet a un score moteur sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (partie III) ≥ 10 mais ≤ 30 au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un ou plusieurs syndromes de Parkinson atypiques dus à des médicaments (par exemple, le métoclopramide, la flunarizine), des troubles neurogénétiques métaboliques (par exemple, la maladie de Wilson), une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative (par exemple, une paralysie supranucléaire progressive)
2. Le sujet a des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal
3. Le sujet souffre de démence, de psychose active ou d'hallucinations, ou de dépression cliniquement significative
4. - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) lors du dépistage
5. - Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique avec une diminution de ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique (PAS) ou ≥ 10 mmHg de la pression artérielle diastolique lors du passage de la position couchée à la position debout après avoir été en position couchée pendant au moins 5 minutes dans les 28 jours avant la visite de dépistage, ou une PAS inférieure à 105 mmHg à l'entrée dans l'étude, ou signale des signes cliniques d'hypotension orthostatique cliniquement significative dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
6. Le sujet reçoit un traitement avec un agoniste de la dopamine (DA) soit simultanément, soit l'a fait dans les 28 jours précédant le dépistage
7. Le sujet reçoit un traitement avec l'un des médicaments suivants, soit simultanément, soit dans les 28 jours précédant le dépistage : inhibiteurs de la MAO-B, agents de libération de DA, agent modulateur de DA, antagonistes de DA, neuroleptiques ou autres médicaments pouvant interagir avec la fonction de DA.
8. Le sujet reçoit actuellement une thérapie active du système nerveux central (par exemple, des sédatifs, des hypnotiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques), à moins que la dose n'ait été stable pendant au moins 28 jours avant la visite de dépistage et qu'elle reste probablement stable pendant la durée de l'étude. Les patients ne doivent pas prendre ces médicaments dans les 8 heures précédant les visites cliniques
9. Le sujet a un diagnostic actuel d'épilepsie, a des antécédents de convulsions à l'âge adulte, a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou a eu un accident ischémique transitoire dans l'année précédant le dépistage
10. Le sujet a des antécédents d'intolérance/hypersensibilité connue aux antiémétiques non dopaminergiques, tels que la dompéridone, l'ondansétron, le tropisétron et le glycopyrrolate
11. - Le sujet a tout autre dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque cliniquement pertinent, ou toute autre condition médicale ou anomalie de laboratoire, y compris un taux de magnésium plasmatique anormal, qui, selon le jugement de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude
12. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité cutanée significative à l'adhésif ou à d'autres préparations transdermiques ou une dermatite de contact récente non résolue (cet élément est spécifique aux patients à inscrire à la partie 2 de cette étude)
13. Sujets avec des niveaux de protéine C-réactive de 2x de la limite supérieure de la plage normale
14. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer sans contraception adéquate.
15. Patients avec un résultat positif au test de dépistage de drogue ou au test d'alcoolémie