초기 단계 파킨슨병 환자에서 LY03003의 약동학 및 안전성 연구 (03003MAD)

포함 기준:

1. 피험자는 기본 징후인 운동완만증으로 정의되는 특발성 파킨슨병이 있고, 다음 중 적어도 하나가 존재합니다: 안정 떨림, 경직 또는 자세 반사 손상, 그리고 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음
2. 대상자는 Hoehn & Yahr 단계 ≤3입니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 여성입니다.
4. 피험자는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≥25입니다.
5. 피험자는 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 운동 점수(파트 III)가 ≥10이지만 스크리닝 시 ≤30입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 파킨슨 증후군이 있습니다.
2. 대상은 Pallidotomy, Thalamotomy, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 치매, 활동성 정신병 또는 환각, 또는 임상적으로 심각한 우울증을 앓고 있습니다.
4. 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
5. 대상자는 28시간 이내에 누운 자세에서 최소 5분 동안 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 증후성 기립성 저혈압의 병력이 있습니다. 스크리닝 방문 일 전 또는 연구 시작 시 SBP가 105mmHg 미만이거나 스크리닝 방문 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 임상 징후를 보고합니다.
6. 피험자가 스크리닝 전 28일 이내에 도파민 작용제(DA)로 치료를 동시에 받거나 받았음
7. 대상자는 동시에 또는 스크리닝 전 28일 이내에 다음 약물 중 1개로 요법을 받고 있습니다: MAO-B 억제제, DA 방출제, DA 조절제, DA 길항제, 신경이완제 또는 DA 기능과 상호작용할 수 있는 기타 약물.
8. 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 용량이 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것 같지 않은 한, 피험자는 현재 중추 신경계 능동 요법(예: 진정제, 수면제, 항우울제, 항불안제)을 받고 있습니다. 환자는 임상 방문 전 8시간 이내에 해당 약물을 복용해서는 안 됩니다.
9. 피험자는 현재 간질 진단을 받았거나, 성인으로서 발작 병력이 있거나, 뇌졸중 병력이 있거나, 스크리닝 전 1년 이내에 일시적인 허혈 발작이 있었습니다.
10. 피험자는 돔페리돈, 온단세트론, 트로피세트론 및 글리코피롤레이트와 같은 비도파민 항구토제에 대한 불내성/과민증의 병력이 있습니다.
11. 피험자는 임의의 다른 임상적으로 관련된 간, 신장 및 심장 기능 장애, 또는 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 비정상적인 혈장 마그네슘 수준을 포함하는 기타 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
12. 피험자는 접착제 또는 기타 경피 제제 또는 최근 해결되지 않은 접촉성 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있습니다(이 항목은 이 연구의 파트 2에 등록할 환자에게만 해당됨).
13. C-반응성 단백질 수치가 정상 범위 상한치의 2배인 피험자
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
15. 약물 선별 검사 또는 알코올 검사에서 양성 소견을 보이는 환자