Исследование фармакокинетики и безопасности LY03003 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии (03003MAD)

Критерии включения:

1. Субъект имеет идиопатическую болезнь Паркинсона, определяемую основным признаком, брадикинезией, плюс наличие по крайней мере 1 из следующего: тремор покоя, ригидность или нарушение постуральных рефлексов, и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.
2. Субъект - стадия Hoehn & Yahr ≤3
3. Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
4. Субъект имеет минимальную оценку психического состояния (MMSE) ≥25 баллов
5. Субъект имеет двигательную оценку по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III) ≥10, но ≤30 при скрининге.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет атипичный(е) синдром(ы) Паркинсона, вызванный приемом лекарственных препаратов (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или дегенеративным заболеванием (например, прогрессирующим надъядерным параличом).
2. Субъект имеет в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
3. У субъекта деменция, активный психоз или галлюцинации, или клинически значимая депрессия.
4. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ ("Да") на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (CSSRS) при скрининге
5. У субъекта в анамнезе симптоматическая ортостатическая гипотензия со снижением систолического артериального давления (САД) на ≥20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. при переходе из положения лежа в положение стоя после пребывания в положении лежа не менее 5 минут в течение 28 часов. дней до скринингового визита, или САД менее 105 мм рт. ст. на момент включения в исследование, или сообщает о клинических признаках клинически значимой ортостатической гипотензии в течение 28 дней до скринингового визита.
6. Субъект получает терапию агонистом дофамина (DA) одновременно или делал это в течение 28 дней до скрининга.
7. Субъект получает терапию 1 из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 28 дней до скрининга: ингибиторы МАО-В, агенты, высвобождающие ДА, агент, модулирующий ДА, антагонисты ДА, нейролептики или другие лекарства, которые могут взаимодействовать с функцией ДА.
8. Субъект в настоящее время получает терапию, воздействующую на центральную нервную систему (например, седативные, снотворные, антидепрессанты, анксиолитики), если только доза не была стабильной в течение как минимум 28 дней до скринингового визита и, вероятно, останется стабильной на протяжении всего исследования. Пациенты не должны принимать эти лекарства в течение 8 часов до посещения клиники.
9. Субъект имеет текущий диагноз эпилепсии, судороги в анамнезе во взрослом возрасте, инсульт в анамнезе или транзиторную ишемическую атаку в течение 1 года до скрининга.
10. Субъект имеет в анамнезе известную непереносимость/гиперчувствительность к недофаминергическим противорвотным средствам, таким как домперидон, ондансетрон, трописетрон и гликопирролат.
11. Субъект имеет любую другую клинически значимую дисфункцию печени, почек и сердца или другое заболевание или лабораторные отклонения, включая аномальный уровень магния в плазме, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта участвовать в исследовании.
12. Субъект имеет в анамнезе значительную кожную гиперчувствительность к клею или другим трансдермальным препаратам или недавний неразрешенный контактный дерматит (этот пункт относится к пациентам, включенным в часть 2 этого исследования).
13. Субъекты с уровнем С-реактивного белка в 2 раза выше верхней границы нормы.
14. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или имеют детородный потенциал без надлежащей контрацепции.
15. Пациенты с положительным результатом скринингового теста на наркотики или алкогольного теста