このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚血性胸痛患者の早期特定のための心筋虚血の検出 (MID-EPIC)

2017年7月10日 更新者:Salah Shafiq Al-Zaiti、University of Pittsburgh

この研究の目的は、心臓病の非侵襲的測定として使用されてきた臨床心電図(EKG)からの新しい新規マーカーが、胸痛のある患者の冠動脈疾患を検出できるかどうかを評価することです。 研究者らは、これらの独特の波が休息と活動によって時間の経過とともにどのように変化するかを研究することに特に興味を持っています。 早期発見により治療が促進され、命が救われるため、この研究結果は、救急外来で心臓性胸痛を患う患者と非心臓性胸痛を患う患者を区別するのに役立つことが期待されている。

参加資格のある参加者は、臨床ケアの一環として冠動脈疾患を除外するためにピッツバーグ大学メディカルセンター長老派病院で核ストレス検査を受けるよう紹介された18歳以上の人々です。

調査の概要

詳細な説明

急性冠症候群(ACS)は、世界中で主な死因となっています。 ACS を他の非虚血性胸痛と区別することは救急医療において不可欠であり、心筋梗塞の見逃しは依然として救急部門 (ED) における医療過誤の最大の原因の 1 つです。 同時に、経済的圧力と限られた資源により、医師は胸痛や疑わしい症状のあるすべての患者の入院や長期観察を避ける必要があります。 心電図 (ECG) で明らかな ST 上昇 (STE) が認められない場合、救急医療提供者は非 STE (NSTE) ACS 患者を迅速にトリアージするための信頼できるツールを持っていません。 現在のガイドラインは血液バイオマーカーに依存しています(例: 心臓酵素)は、この症候群を特定するために使用されますが、それに関連する虚血性 ECG 変化を完全には説明しません。 ED 医療提供者は、心臓バイオマーカーが回収、分析、解釈されるまで、これらの高リスク患者の管理を遅らせる必要があります。 これにより、NSTE-ACS患者の死亡率が上昇し、医療システムに過剰な負担がかかります。 救急外来での観察時間の延長や不必要な入院は、看護時間を過剰に使い、看護不足をさらに悪化させるさらなる結果にすぎません。

ST 上昇以外の ECG 変化や動的な ECG 変化は、診断を改善するための豊富な機会となります。 この提案は、心筋虚血の亜急性期において虚血性再分極変化が時間の経過とともにどのように変化するかについて新たな洞察を提供することを目的としています。 心臓核負荷検査のために紹介された冠状動脈疾患が疑われる患者60人が含まれる。 安静時 12 誘導 ECG は負荷試験の前と負荷試験後核スキャン前に取得されます。 新たなコンピュータ化されたT波指数の変化は、核スキャンで見られる局所性心筋虚血と相関するだろう。 分析では、グループ間比較による反復測定 ANOVA と一般化推定式が使用されます。 この結果は、心筋虚血を検出するためのさまざまな新しい T 波指数の診断的価値についての洞察を提供します。 この研究の結果は、特に今日の共通基準を構成する STE が存在しない場合に、トリアージプロセスの初期段階で、ED 医療従事者が ACS と非虚血性胸痛患者を区別するためのツールを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 冠状動脈疾患の疑いがあるため、核心負荷検査を依頼されました。

性別や人種に制限はありません。 小児および十代の若者は胸痛の虚血性病因を有する可能性が低く、それらの除外は正当化されます。 臨床的有用性を最適化するために、以前の病歴、投薬、または主訴に基づく除外基準はありません。連続するすべての患者が対象となります。

除外基準:

  • 解釈できない心電図を持つ患者、またはその心電図が既知の二次再分極異常を示している(すなわち、 脚ブロック、心室肥大、チャネル障害、早期再分極など)は除外されます。 臨床ガイドラインに従って、これらの患者は通常、運動用トレッドミル検査を受けることはありません。 これにより、この研究の採用プロセスが改善されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ホルターモニターグループ
12 リード ホルター モニター アプリケーション

-- その後、研究コーディネーターは、H12+ ホルター ECG マシン (Mortara Instruments、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して、5 分間のベースライン高分解能 (1000 サンプル/秒)、12 誘導安静時 ECG ストリームを取得します。 この ECG は、被験者が臨床負荷テストを完了する前に実行されます。

  • その後、患者は、病院のプロトコルに従って、運動用トレッドミル検査とそれに続く単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) スキャンを含む予定された核ストレス検査を完了します。 運動トレッドミル検査と SPECT 核画像スキャンは本質的に臨床的なものであるため、調査研究とは別のものです。
  • 予定された検査を完了した後、研究コーディネーターは、胸部電極を除去する前、核スキャンの前に、さらに 5 分間の 12 誘導 ECG ストリームを取得します。
他の名前:
  • H12+ ホルター心電図装置 (ウィスコンシン州ミルウォーキーの Mortara Instruments)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋虚血
時間枠:病院のSPECTプロトコルごとに1~2日
主要アウトカムは、核心負荷検査で証明される局所心筋虚血の放射性核種の証拠の存在(SPECT結果)である。
病院のSPECTプロトコルごとに1~2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD、University of Pittsburgh School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する