- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02055443
Påvisning av myokardiskemi for tidlig identifisering av pasienter med iskemiske brystsmerter (MID-EPIC)
Hensikten med denne studien er å evaluere om nye nye markører fra det kliniske elektrokardiogrammet (EKG), som har blitt brukt som ikke-invasive mål på hjertesykdom, kan oppdage koronararteriesykdom hos pasienter med brystsmerter. Forskerne er spesielt interessert i å studere hvordan endringer i disse unike bølgene utvikler seg over tid med hvile og aktivitet. Det er håp om at funnene vil være nyttige for å skille pasienter med hjertebrystsmerter ved akuttmottak fra de med ikke-hjerte brystsmerter, ettersom tidlig identifisering kan fremskynde behandlingen og redde liv.
Kvalifiserte deltakere er de 18 år og eldre som har blitt henvist til en kjernefysisk stresstest ved University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital for å utelukke koronarsykdom som en del av deres kliniske behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt koronarsyndrom (ACS) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Å skille ACS fra andre ikke-iskemiske brystsmerter er avgjørende i akuttmedisin, og tapt hjerteinfarkt er fortsatt en av de høyeste kildene til medisinsk feilbehandling i akuttmottak (ED). Samtidig krever økonomisk press og begrensede ressurser at leger unngår sykehusinnleggelse eller langvarig observasjon for hver pasient med brystsmerter eller mistenkelige symptomer. I fravær av klar ST-elevasjon (STE) på elektrokardiogrammet (EKG), har ED-leverandører ingen pålitelige verktøy for raskt å triagere ikke-STE (NSTE) ACS-pasienter. Gjeldende retningslinjer er avhengige av blodbiomarkører (f.eks. hjerteenzymer) for å identifisere dette syndromet og beskriver ikke fullstendig iskemiske EKG-forandringer forbundet med det. ED-leverandører må utsette behandlingen av disse høyrisikopasientene til hjertebiomarkører er trukket tilbake, analysert og tolket. Dette resulterer i høyere dødelighet hos NSTE-ACS-pasienter og overbelaster helsevesenet. De forlengede observasjonstidene ved akuttmottak og unødvendige innleggelser er bare tilleggskonsekvenser som overforbruker sykepleietiden og forverrer sykepleiermangelen.
Andre EKG-endringer enn ST-elevasjon og dynamiske EKG-endringer er en rik mulighet for å forbedre diagnostikken. Dette forslaget har til hensikt å gi ny innsikt i hvordan iskemisk repolarisasjonsendringer utvikler seg over tid i den subakutte fasen av myokardiskemi. 60 pasienter med mistanke om koronarsykdom henvist til nukleær hjertestresstesting vil bli inkludert. Hvile 12-avlednings-EKG vil bli tatt før stresstesten og en etter stresstesten, men før nukleær skanning. Endringer i nye, datastyrte T-bølgeindekser vil være korrelert med fokal myokardiskemi sett på kjernefysiske skanninger. Gjentatte mål ANOVA med mellom gruppesammenlikninger, og generalisert estimeringslikning vil bli brukt i analysen. Resultatene vil gi innsikt i den diagnostiske verdien av forskjellige nye T-bølgeindekser for å oppdage myokardiskemi. Resultater fra denne studien vil gi verktøy for ED-leverandører for å skille ACS fra ikke-iskemiske brystsmertepasienter tidlig i triageprosessen, spesielt i fravær av STE som utgjør den vanlige standarden i dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne > 18 år
- henvist til nukleær hjertestresstesting for mistanke om koronarsykdom.
Det vil ikke være noen restriksjoner på kjønn eller rase. Barn og tenåringer har mindre sannsynlighet for å ha iskemisk etiologi av brystsmerter, noe som rettferdiggjør deres ekskludering. For å optimalisere den kliniske nytten vil det ikke være noen eksklusjonskriterier basert på tidligere medisinsk historie, medisiner eller presenterende hovedklage; alle påfølgende pasienter vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-tolkbare EKG eller deres EKG viser kjente sekundære repolarisasjonsavvik (dvs. grenblokker, ventrikkelhypertrofi, kanalopatier, tidlig repolarisering) vil bli ekskludert. I henhold til kliniske retningslinjer blir disse pasientene vanligvis ikke henvist til tredemølletesting. Dette vil forbedre rekrutteringsprosessen til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Holter monitorgruppe
12-avlednings holter-monitorapplikasjon
|
-- Studiekoordinatoren vil da oppnå en 5-minutters baseline høyoppløsning (1000 prøver/sekund), 12-avlednings hvile-EKG-strøm ved bruk av H12+ holter EKG-maskin (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Dette EKG vil bli utført før forsøkspersonen fullførte sin kliniske stresstest.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiskemi
Tidsramme: 1-2 dager per sykehus SPECT-protokoll
|
Det primære resultatet er tilstedeværelsen av radionuklidbevis på fokal myokardiskemi påvist ved kjernefysisk hjertestresstesting (SPECT-resultater).
|
1-2 dager per sykehus SPECT-protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- PRO13070234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .