Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av myokardiskemi for tidlig identifisering av pasienter med iskemiske brystsmerter (MID-EPIC)

10. juli 2017 oppdatert av: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Hensikten med denne studien er å evaluere om nye nye markører fra det kliniske elektrokardiogrammet (EKG), som har blitt brukt som ikke-invasive mål på hjertesykdom, kan oppdage koronararteriesykdom hos pasienter med brystsmerter. Forskerne er spesielt interessert i å studere hvordan endringer i disse unike bølgene utvikler seg over tid med hvile og aktivitet. Det er håp om at funnene vil være nyttige for å skille pasienter med hjertebrystsmerter ved akuttmottak fra de med ikke-hjerte brystsmerter, ettersom tidlig identifisering kan fremskynde behandlingen og redde liv.

Kvalifiserte deltakere er de 18 år og eldre som har blitt henvist til en kjernefysisk stresstest ved University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital for å utelukke koronarsykdom som en del av deres kliniske behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom (ACS) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Å skille ACS fra andre ikke-iskemiske brystsmerter er avgjørende i akuttmedisin, og tapt hjerteinfarkt er fortsatt en av de høyeste kildene til medisinsk feilbehandling i akuttmottak (ED). Samtidig krever økonomisk press og begrensede ressurser at leger unngår sykehusinnleggelse eller langvarig observasjon for hver pasient med brystsmerter eller mistenkelige symptomer. I fravær av klar ST-elevasjon (STE) på elektrokardiogrammet (EKG), har ED-leverandører ingen pålitelige verktøy for raskt å triagere ikke-STE (NSTE) ACS-pasienter. Gjeldende retningslinjer er avhengige av blodbiomarkører (f.eks. hjerteenzymer) for å identifisere dette syndromet og beskriver ikke fullstendig iskemiske EKG-forandringer forbundet med det. ED-leverandører må utsette behandlingen av disse høyrisikopasientene til hjertebiomarkører er trukket tilbake, analysert og tolket. Dette resulterer i høyere dødelighet hos NSTE-ACS-pasienter og overbelaster helsevesenet. De forlengede observasjonstidene ved akuttmottak og unødvendige innleggelser er bare tilleggskonsekvenser som overforbruker sykepleietiden og forverrer sykepleiermangelen.

Andre EKG-endringer enn ST-elevasjon og dynamiske EKG-endringer er en rik mulighet for å forbedre diagnostikken. Dette forslaget har til hensikt å gi ny innsikt i hvordan iskemisk repolarisasjonsendringer utvikler seg over tid i den subakutte fasen av myokardiskemi. 60 pasienter med mistanke om koronarsykdom henvist til nukleær hjertestresstesting vil bli inkludert. Hvile 12-avlednings-EKG vil bli tatt før stresstesten og en etter stresstesten, men før nukleær skanning. Endringer i nye, datastyrte T-bølgeindekser vil være korrelert med fokal myokardiskemi sett på kjernefysiske skanninger. Gjentatte mål ANOVA med mellom gruppesammenlikninger, og generalisert estimeringslikning vil bli brukt i analysen. Resultatene vil gi innsikt i den diagnostiske verdien av forskjellige nye T-bølgeindekser for å oppdage myokardiskemi. Resultater fra denne studien vil gi verktøy for ED-leverandører for å skille ACS fra ikke-iskemiske brystsmertepasienter tidlig i triageprosessen, spesielt i fravær av STE som utgjør den vanlige standarden i dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 år eller eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne > 18 år
  • henvist til nukleær hjertestresstesting for mistanke om koronarsykdom.

Det vil ikke være noen restriksjoner på kjønn eller rase. Barn og tenåringer har mindre sannsynlighet for å ha iskemisk etiologi av brystsmerter, noe som rettferdiggjør deres ekskludering. For å optimalisere den kliniske nytten vil det ikke være noen eksklusjonskriterier basert på tidligere medisinsk historie, medisiner eller presenterende hovedklage; alle påfølgende pasienter vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-tolkbare EKG eller deres EKG viser kjente sekundære repolarisasjonsavvik (dvs. grenblokker, ventrikkelhypertrofi, kanalopatier, tidlig repolarisering) vil bli ekskludert. I henhold til kliniske retningslinjer blir disse pasientene vanligvis ikke henvist til tredemølletesting. Dette vil forbedre rekrutteringsprosessen til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Holter monitorgruppe
12-avlednings holter-monitorapplikasjon

-- Studiekoordinatoren vil da oppnå en 5-minutters baseline høyoppløsning (1000 prøver/sekund), 12-avlednings hvile-EKG-strøm ved bruk av H12+ holter EKG-maskin (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Dette EKG vil bli utført før forsøkspersonen fullførte sin kliniske stresstest.

  • Pasienten vil deretter fullføre den planlagte kjernefysiske stresstesten som involverer tredemølletesting etterfulgt av datastyrt tomografi (SPECT)-skanning med enkeltfoton i henhold til sykehusets protokoller. Tredemølletesten og SPECT kjernefysisk bildeskanning er av klinisk natur og er derfor atskilt fra forskningsstudien.
  • Etter å ha fullført den planlagte eksamen, vil studiekoordinatoren få en ny 5-minutters 12-avlednings EKG-strøm før du fjerner brystelektrodene, men før deres kjernefysiske skanning.
Andre navn:
  • H12+ holter EKG-maskin (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiskemi
Tidsramme: 1-2 dager per sykehus SPECT-protokoll
Det primære resultatet er tilstedeværelsen av radionuklidbevis på fokal myokardiskemi påvist ved kjernefysisk hjertestresstesting (SPECT-resultater).
1-2 dager per sykehus SPECT-protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere