Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce ischemie myokardu pro včasnou identifikaci pacientů s ischemickou bolestí na hrudi (MID-EPIC)

10. července 2017 aktualizováno: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Účelem této studie je vyhodnotit, zda nové nové markery z klinického elektrokardiogramu (EKG), které byly použity jako neinvazivní měření srdečních onemocnění, mohou detekovat onemocnění koronárních tepen u pacientů s bolestí na hrudi. Vědci se zajímají zejména o to, jak se změny v těchto jedinečných vlnách vyvíjejí v průběhu času s odpočinkem a aktivitou. Doufáme, že tyto nálezy pomohou odlišit pacienty se srdeční bolestí na hrudi na pohotovostních odděleních od pacientů s nekardiální bolestí na hrudi, protože včasná identifikace může urychlit léčbu a zachránit životy.

Způsobilými účastníky jsou osoby ve věku 18 let a starší, které byly v rámci klinické péče doporučeny na nukleární zátěžový test na University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital, aby se vyloučilo onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní koronární syndrom (ACS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Odlišení AKS od jiné neischemické bolesti na hrudi je v urgentní medicíně nezbytné a zmeškaný infarkt myokardu zůstává jedním z největších zdrojů zanedbání lékařské péče na odděleních urgentního příjmu (ED). Ekonomické tlaky a omezené zdroje zároveň vyžadují, aby se lékaři vyhýbali hospitalizaci nebo zdlouhavému pozorování každého pacienta s bolestí na hrudi nebo podezřelými příznaky. Při absenci jasné elevace ST (STE) na elektrokardiogramu (EKG) nemají poskytovatelé ED žádné spolehlivé nástroje pro rychlé třídění pacientů s AKS bez STE (NSTE). Současné pokyny se opírají o krevní biomarkery (např. srdeční enzymy) k identifikaci tohoto syndromu a nepopisují zcela ischemické změny na EKG s ním spojené. Poskytovatelé ED budou muset odložit léčbu těchto vysoce rizikových pacientů, dokud nebudou srdeční biomarkery staženy, analyzovány a interpretovány. To má za následek vyšší úmrtnost u pacientů s NSTE-AKS a přetěžuje systém zdravotní péče. Prodloužené pozorovací doby na ED a zbytečné hospitalizace jsou jen další důsledky, které nadměrně využívají ošetřovatelské časy a zhoršují nedostatek ošetřovatelství.

Jiné změny EKG než elevace ST a dynamické změny EKG jsou bohatou příležitostí pro zlepšení diagnostiky. Cílem tohoto návrhu je poskytnout nový pohled na to, jak se v průběhu času vyvíjejí změny ischemické repolarizace v subakutní fázi ischemie myokardu. Bude zahrnuto 60 pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen doporučených k jadernému zátěžovému testování srdce. Klidové 12svodové EKG bude pořízeno před zátěžovým testem a jedno po zátěžovém testu, ale před jaderným skenem. Změny v nových, počítačově řízených T vlnových indexech budou korelovány s fokální ischemií myokardu pozorovanou na jaderných skenech. V analýze se použije opakovaná měření ANOVA s porovnáním mezi skupinami a zobecněná odhadová rovnice. Výsledky poskytnou pohled na diagnostickou hodnotu různých nových indexů T vlny pro detekci ischemie myokardu. Výsledky této studie poskytnou poskytovatelům ED nástroje k odlišení AKS od pacientů s neischemickou bolestí na hrudi v časném stádiu procesu třídění, zejména při absenci STE, která je v současnosti běžným standardem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí > 18 let
  • odesláno na nukleární zátěžové testování srdce pro podezření na onemocnění koronárních tepen.

Neexistují žádná omezení týkající se pohlaví nebo rasy. U dětí a dospívajících je méně pravděpodobné, že budou mít ischemickou etiologii bolesti na hrudi, což odůvodňuje jejich vyloučení. Pro optimalizaci klinické užitečnosti nebudou existovat žádná vylučovací kritéria založená na předchozí lékařské anamnéze, lécích nebo současných hlavních potížích; všichni po sobě jdoucí pacienti budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neinterpretovatelnými EKG nebo jejich EKG vykazují známé sekundární repolarizační abnormality (tj. blokády raménka, ventrikulární hypertrofie, kanálopatie, časná repolarizace) budou vyloučeny. Je třeba poznamenat, že podle klinických pokynů nejsou tito pacienti obvykle odesíláni na testování na běžeckém pásu. To zlepší náborový proces této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Holterova monitorovací skupina
Aplikace 12svodového holterového monitoru
Jiný: Aplikace 12svodového holterového monitoru

-- Koordinátor studie pak získá 5minutový základní proud s vysokým rozlišením (1000 vzorků/sekundu), 12svodový klidový proud EKG pomocí holterového EKG přístroje H12+ (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Toto EKG bude provedeno předtím, než subjekt dokončí svůj klinický zátěžový test.

  • Pacient poté dokončí plánovaný nukleární zátěžový test, který zahrnuje zátěžové testování na běžeckém pásu následované skenováním jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) podle nemocničních protokolů. Zátěžový test na běžícím pásu a SPECT jaderný zobrazovací sken jsou klinické povahy, a proto jsou oddělené od výzkumné studie.
  • Po dokončení plánovaného vyšetření získá koordinátor studie další 5minutový 12svodový proud EKG před odstraněním hrudních elektrod, ale před jejich jaderným skenováním.
Ostatní jména:
  • H12+ holter EKG přístroj (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischémie myokardu
Časové okno: 1-2 dny na nemocniční protokol SPECT
Primárním výstupem je přítomnost radionuklidového důkazu fokální ischemie myokardu doložené jaderným zátěžovým testováním srdce (výsledky SPECT).
1-2 dny na nemocniční protokol SPECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13070234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Aplikace 12svodového holterového monitoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit