Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection de l'ischémie myocardique pour l'identification précoce des patients souffrant de douleurs thoraciques ischémiques (MID-EPIC)

10 juillet 2017 mis à jour par: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Le but de cette étude est d'évaluer si de nouveaux marqueurs de l'électrocardiogramme clinique (ECG), qui ont été utilisés comme mesures non invasives des maladies cardiaques, peuvent détecter les maladies coronariennes chez les patients souffrant de douleurs thoraciques. Les chercheurs s'intéressent particulièrement à l'étude de l'évolution de ces ondes uniques dans le temps avec le repos et l'activité. On espère que les résultats seront utiles pour différencier les patients souffrant de douleurs thoraciques cardiaques dans les services d'urgence de ceux souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques, car une identification précoce peut accélérer le traitement et sauver des vies.

Les participants éligibles sont ceux âgés de 18 ans et plus qui ont été référés pour un test de stress nucléaire à l'hôpital presbytérien du centre médical de l'Université de Pittsburgh afin d'exclure une maladie coronarienne dans le cadre de leurs soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome coronarien aigu (SCA) est la principale cause de décès dans le monde. Différencier le SCA des autres douleurs thoraciques non ischémiques est impératif en médecine d'urgence et l'infarctus du myocarde manqué reste l'une des principales sources de faute professionnelle médicale dans les services d'urgence (SU). Dans le même temps, les pressions économiques et les ressources limitées exigent que les médecins évitent l'hospitalisation ou l'observation prolongée pour chaque patient souffrant de douleurs thoraciques ou de symptômes suspects. En l'absence de sus-décalage net du segment ST (STE) sur l'électrocardiogramme (ECG), les prestataires des services d'urgence ne disposent d'aucun outil fiable pour trier rapidement les patients atteints de SCA non STE (NSTE). Les directives actuelles reposent sur des biomarqueurs sanguins (par ex. enzymes cardiaques) pour identifier ce syndrome et ne décrivent pas complètement les modifications ischémiques de l'ECG qui lui sont associées. Les fournisseurs de services d'urgence devront retarder la prise en charge de ces patients à haut risque jusqu'à ce que les biomarqueurs cardiaques soient retirés, analysés et interprétés. Cela entraîne des taux de mortalité plus élevés chez les patients atteints de NSTE-ACS et surcharge le système de santé. Les temps d'observation prolongés aux urgences et les admissions inutiles ne sont que des conséquences supplémentaires qui surchargent le temps des soins infirmiers et exacerbent la pénurie de personnel infirmier.

Les modifications de l'ECG autres que le sus-décalage du segment ST et les modifications dynamiques de l'ECG sont une riche opportunité d'améliorer les diagnostics. Cette proposition vise à fournir de nouvelles informations sur la façon dont les changements de repolarisation ischémique évoluent au fil du temps dans la phase subaiguë de l'ischémie myocardique. Soixante patients suspects de maladie coronarienne référés pour un test de stress cardiaque nucléaire seront inclus. Des ECG à 12 dérivations au repos seront obtenus avant l'épreuve d'effort et un après l'épreuve d'effort mais avant l'examen nucléaire. Les altérations des nouveaux indices informatisés des ondes T seront corrélées avec l'ischémie myocardique focale observée sur les scintigraphies nucléaires. L'ANOVA à mesures répétées avec comparaisons entre groupes et l'équation d'estimation généralisée seront utilisées dans l'analyse. Les résultats donneront un aperçu de la valeur diagnostique de différents nouveaux indices d'onde T pour détecter l'ischémie myocardique. Les résultats de cette étude fourniront des outils aux prestataires de services d'urgence pour distinguer les SCA des patients souffrant de douleurs thoraciques non ischémiques au début du processus de triage, en particulier en l'absence de STE qui constitue la norme commune de nos jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • adultes > 18 ans
  • référé pour une épreuve d'effort cardiaque en raison d'une suspicion de maladie coronarienne.

Il n'y aura aucune restriction de sexe ou de race. Les enfants et les adolescents sont moins susceptibles d'avoir une étiologie ischémique des douleurs thoraciques, ce qui justifie leur exclusion. Pour optimiser l'utilité clinique, il n'y aura pas de critères d'exclusion basés sur des antécédents médicaux, des médicaments ou la présentation d'une plainte principale ; tous les patients consécutifs seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des ECG non interprétables ou leur ECG montre des anomalies de repolarisation secondaires connues (c.-à-d. bloc de branche, hypertrophie ventriculaire, canalopathies, repolarisation précoce) seront exclus. Il convient de noter que, conformément aux directives cliniques, ces patients ne sont généralement pas référés pour des tests sur tapis roulant. Cela améliorera le processus de recrutement de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de moniteurs Holter
Application de moniteur Holter à 12 dérivations

-- Le coordinateur de l'étude obtiendra ensuite un flux ECG au repos à 12 dérivations haute résolution (1 000 échantillons/seconde) de référence de 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG Holter H12+ (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Cet ECG sera effectué avant que le sujet n'ait terminé son test d'effort clinique.

  • Le patient effectuera ensuite le test de stress nucléaire prévu qui implique un test d'exercice sur tapis roulant suivi d'une tomographie informatisée à émission monophotonique (SPECT) conformément aux protocoles de l'hôpital. Le test d'exercice sur tapis roulant et l'imagerie nucléaire SPECT sont de nature clinique et, par conséquent, distincts de l'étude de recherche.
  • Après avoir terminé l'examen prévu, le coordinateur de l'étude obtiendra un autre flux ECG à 12 dérivations de 5 minutes avant de retirer les électrodes thoraciques mais avant leur scintigraphie nucléaire.
Autres noms:
  • Appareil ECG Holter H12+ (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ischémie myocardique
Délai: 1-2 jours par protocole SPECT hospitalier
Le critère de jugement principal est la présence de preuves radionucléides d'ischémie myocardique focale mises en évidence par les tests d'effort cardiaque nucléaire (résultats SPECT).
1-2 jours par protocole SPECT hospitalier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner