- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02055443
Détection de l'ischémie myocardique pour l'identification précoce des patients souffrant de douleurs thoraciques ischémiques (MID-EPIC)
Le but de cette étude est d'évaluer si de nouveaux marqueurs de l'électrocardiogramme clinique (ECG), qui ont été utilisés comme mesures non invasives des maladies cardiaques, peuvent détecter les maladies coronariennes chez les patients souffrant de douleurs thoraciques. Les chercheurs s'intéressent particulièrement à l'étude de l'évolution de ces ondes uniques dans le temps avec le repos et l'activité. On espère que les résultats seront utiles pour différencier les patients souffrant de douleurs thoraciques cardiaques dans les services d'urgence de ceux souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques, car une identification précoce peut accélérer le traitement et sauver des vies.
Les participants éligibles sont ceux âgés de 18 ans et plus qui ont été référés pour un test de stress nucléaire à l'hôpital presbytérien du centre médical de l'Université de Pittsburgh afin d'exclure une maladie coronarienne dans le cadre de leurs soins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu (SCA) est la principale cause de décès dans le monde. Différencier le SCA des autres douleurs thoraciques non ischémiques est impératif en médecine d'urgence et l'infarctus du myocarde manqué reste l'une des principales sources de faute professionnelle médicale dans les services d'urgence (SU). Dans le même temps, les pressions économiques et les ressources limitées exigent que les médecins évitent l'hospitalisation ou l'observation prolongée pour chaque patient souffrant de douleurs thoraciques ou de symptômes suspects. En l'absence de sus-décalage net du segment ST (STE) sur l'électrocardiogramme (ECG), les prestataires des services d'urgence ne disposent d'aucun outil fiable pour trier rapidement les patients atteints de SCA non STE (NSTE). Les directives actuelles reposent sur des biomarqueurs sanguins (par ex. enzymes cardiaques) pour identifier ce syndrome et ne décrivent pas complètement les modifications ischémiques de l'ECG qui lui sont associées. Les fournisseurs de services d'urgence devront retarder la prise en charge de ces patients à haut risque jusqu'à ce que les biomarqueurs cardiaques soient retirés, analysés et interprétés. Cela entraîne des taux de mortalité plus élevés chez les patients atteints de NSTE-ACS et surcharge le système de santé. Les temps d'observation prolongés aux urgences et les admissions inutiles ne sont que des conséquences supplémentaires qui surchargent le temps des soins infirmiers et exacerbent la pénurie de personnel infirmier.
Les modifications de l'ECG autres que le sus-décalage du segment ST et les modifications dynamiques de l'ECG sont une riche opportunité d'améliorer les diagnostics. Cette proposition vise à fournir de nouvelles informations sur la façon dont les changements de repolarisation ischémique évoluent au fil du temps dans la phase subaiguë de l'ischémie myocardique. Soixante patients suspects de maladie coronarienne référés pour un test de stress cardiaque nucléaire seront inclus. Des ECG à 12 dérivations au repos seront obtenus avant l'épreuve d'effort et un après l'épreuve d'effort mais avant l'examen nucléaire. Les altérations des nouveaux indices informatisés des ondes T seront corrélées avec l'ischémie myocardique focale observée sur les scintigraphies nucléaires. L'ANOVA à mesures répétées avec comparaisons entre groupes et l'équation d'estimation généralisée seront utilisées dans l'analyse. Les résultats donneront un aperçu de la valeur diagnostique de différents nouveaux indices d'onde T pour détecter l'ischémie myocardique. Les résultats de cette étude fourniront des outils aux prestataires de services d'urgence pour distinguer les SCA des patients souffrant de douleurs thoraciques non ischémiques au début du processus de triage, en particulier en l'absence de STE qui constitue la norme commune de nos jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes > 18 ans
- référé pour une épreuve d'effort cardiaque en raison d'une suspicion de maladie coronarienne.
Il n'y aura aucune restriction de sexe ou de race. Les enfants et les adolescents sont moins susceptibles d'avoir une étiologie ischémique des douleurs thoraciques, ce qui justifie leur exclusion. Pour optimiser l'utilité clinique, il n'y aura pas de critères d'exclusion basés sur des antécédents médicaux, des médicaments ou la présentation d'une plainte principale ; tous les patients consécutifs seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des ECG non interprétables ou leur ECG montre des anomalies de repolarisation secondaires connues (c.-à-d. bloc de branche, hypertrophie ventriculaire, canalopathies, repolarisation précoce) seront exclus. Il convient de noter que, conformément aux directives cliniques, ces patients ne sont généralement pas référés pour des tests sur tapis roulant. Cela améliorera le processus de recrutement de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de moniteurs Holter
Application de moniteur Holter à 12 dérivations
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-- Le coordinateur de l'étude obtiendra ensuite un flux ECG au repos à 12 dérivations haute résolution (1 000 échantillons/seconde) de référence de 5 minutes à l'aide d'un appareil ECG Holter H12+ (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Cet ECG sera effectué avant que le sujet n'ait terminé son test d'effort clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ischémie myocardique
Délai: 1-2 jours par protocole SPECT hospitalier
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Le critère de jugement principal est la présence de preuves radionucléides d'ischémie myocardique focale mises en évidence par les tests d'effort cardiaque nucléaire (résultats SPECT).
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1-2 jours par protocole SPECT hospitalier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13070234
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