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Myokardischämie-Erkennung zur Früherkennung von Patienten mit ischämischen Brustschmerzen (MID-EPIC)

10. Juli 2017 aktualisiert von: Salah Shafiq Al-Zaiti, University of Pittsburgh

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob neue neuartige Marker aus dem klinischen Elektrokardiogramm (EKG), die als nicht-invasive Maßnahmen zur Messung von Herzerkrankungen eingesetzt wurden, eine koronare Herzkrankheit bei Patienten mit Brustschmerzen erkennen können. Die Forscher sind besonders daran interessiert, zu untersuchen, wie sich Veränderungen dieser einzigartigen Wellen im Laufe der Zeit bei Ruhe und Aktivität entwickeln. Man hofft, dass die Ergebnisse dabei helfen werden, Patienten mit Herz-Brustschmerzen in der Notaufnahme von Patienten mit nicht-Herz-Brustschmerzen zu unterscheiden, da eine frühzeitige Erkennung die Behandlung beschleunigen und Leben retten kann.

Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung zu einem nuklearen Stresstest am University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital überwiesen wurden, um eine koronare Herzkrankheit auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist weltweit die häufigste Todesursache. Die Unterscheidung zwischen ACS und anderen nicht-ischämischen Brustschmerzen ist in der Notfallmedizin unerlässlich, und ein verpasster Myokardinfarkt bleibt eine der häufigsten Ursachen für ärztliche Kunstfehler in Notaufnahmen. Gleichzeitig erfordern wirtschaftliche Zwänge und begrenzte Ressourcen, dass Ärzte bei jedem Patienten mit Brustschmerzen oder verdächtigen Symptomen eine Krankenhauseinweisung oder eine langwierige Beobachtung vermeiden. Da im Elektrokardiogramm (EKG) keine eindeutige ST-Hebung (STE) zu erkennen ist, verfügen ED-Anbieter über keine zuverlässigen Instrumente, um ACS-Patienten ohne STE (NSTE) schnell zu triagieren. Aktuelle Leitlinien basieren auf Blutbiomarkern (z. B. Herzenzyme), um dieses Syndrom zu identifizieren und die damit verbundenen ischämischen EKG-Veränderungen nicht vollständig zu beschreiben. ED-Anbieter müssen die Behandlung dieser Hochrisikopatienten verschieben, bis kardiale Biomarker entnommen, analysiert und interpretiert werden. Dies führt zu höheren Sterblichkeitsraten bei NSTE-ACS-Patienten und überlastet das Gesundheitssystem. Die verlängerten Beobachtungszeiten in Notaufnahmen und unnötige Aufnahmen sind nur zusätzliche Folgen, die die Pflegezeiten überbeanspruchen und den Pflegemangel verschärfen.

Andere EKG-Veränderungen als ST-Hebungen und dynamische EKG-Veränderungen bieten eine große Chance zur Verbesserung der Diagnostik. Dieser Vorschlag soll neue Erkenntnisse darüber liefern, wie sich ischämische Repolarisationsänderungen im Laufe der Zeit in der subakuten Phase der Myokardischämie entwickeln. Sechzig Patienten mit Verdacht auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, die zu einem nuklearen Herzbelastungstest überwiesen werden, werden eingeschlossen. Ruhe-EKGs mit 12 Ableitungen werden vor dem Belastungstest und eines nach dem Belastungstest, jedoch vor dem Kernscan, erstellt. Veränderungen in neuartigen, computergestützten T-Wellen-Indizes werden mit fokaler Myokardischämie korreliert, die bei nuklearen Scans beobachtet wird. In der Analyse werden eine ANOVA mit wiederholten Messungen mit Vergleichen zwischen Gruppen und eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet. Die Ergebnisse werden Einblicke in den diagnostischen Wert verschiedener neuartiger T-Wellen-Indizes zur Erkennung einer Myokardischämie geben. Die Ergebnisse dieser Studie werden ED-Anbietern Werkzeuge zur Verfügung stellen, um ACS von nicht-ischämischen Brustschmerzpatienten zu Beginn des Triage-Prozesses zu unterscheiden, insbesondere wenn kein STE vorliegt, der heutzutage der gängige Standard darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 Jahre oder älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre
  • wegen Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu einem nuklearen Herzbelastungstest überwiesen.

Es wird keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht oder Rasse geben. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Wahrscheinlichkeit einer ischämischen Ursache von Brustschmerzen geringer, was ihren Ausschluss rechtfertigt. Um den klinischen Nutzen zu optimieren, wird es keine Ausschlusskriterien geben, die auf der Vorgeschichte, Medikamenteneinnahme oder der vorliegenden Hauptbeschwerde basieren. Alle aufeinanderfolgenden Patienten sind berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht interpretierbaren EKGs oder deren EKG weisen bekannte sekundäre Repolarisationsanomalien auf (d. h. Schenkelblöcke, ventrikuläre Hypertrophie, Kanalopathien, frühe Repolarisation) werden ausgeschlossen. Bemerkenswert ist, dass diese Patienten gemäß den klinischen Richtlinien normalerweise nicht zu Laufbandtests überwiesen werden. Dies wird den Rekrutierungsprozess dieser Studie verbessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Holter-Monitor-Gruppe
12-Kanal-Holter-Monitor-Anwendung

-- Der Studienkoordinator erhält dann einen 5-minütigen Basislinien-Ruhe-EKG-Strom mit hoher Auflösung (1000 Proben/Sekunde) und 12 Ableitungen unter Verwendung eines H12+-Holter-EKG-Geräts (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Dieses EKG wird durchgeführt, bevor der Proband seinen klinischen Belastungstest abgeschlossen hat.

  • Der Patient wird dann den geplanten nuklearen Belastungstest absolvieren, der einen Belastungstest auf dem Laufband und anschließend einen Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Scan (SPECT) gemäß den Krankenhausprotokollen umfasst. Der Übungslaufbandtest und der SPECT-Nuklearbildscan sind klinischer Natur und daher von der Forschungsstudie getrennt.
  • Nach Abschluss der geplanten Untersuchung erhält der Studienkoordinator einen weiteren 5-minütigen 12-Kanal-EKG-Stream, bevor er die Brustelektroden entfernt, aber vor dem Kernscan.
Andere Namen:
  • H12+ Langzeit-EKG-Gerät (Mortara Instruments, Milwaukee, WI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardischämie
Zeitfenster: 1-2 Tage gemäß SPECT-Protokoll des Krankenhauses
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein von Radionukliden, die auf eine fokale Myokardischämie hinweisen, die bei nuklearen Herzbelastungstests (SPECT-Ergebnisse) nachgewiesen wurde.
1-2 Tage gemäß SPECT-Protokoll des Krankenhauses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzen

Klinische Studien zur 12-Kanal-Holter-Monitor-Anwendung

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