- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02055443
Myokardischämie-Erkennung zur Früherkennung von Patienten mit ischämischen Brustschmerzen (MID-EPIC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob neue neuartige Marker aus dem klinischen Elektrokardiogramm (EKG), die als nicht-invasive Maßnahmen zur Messung von Herzerkrankungen eingesetzt wurden, eine koronare Herzkrankheit bei Patienten mit Brustschmerzen erkennen können. Die Forscher sind besonders daran interessiert, zu untersuchen, wie sich Veränderungen dieser einzigartigen Wellen im Laufe der Zeit bei Ruhe und Aktivität entwickeln. Man hofft, dass die Ergebnisse dabei helfen werden, Patienten mit Herz-Brustschmerzen in der Notaufnahme von Patienten mit nicht-Herz-Brustschmerzen zu unterscheiden, da eine frühzeitige Erkennung die Behandlung beschleunigen und Leben retten kann.
Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 18 Jahren, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung zu einem nuklearen Stresstest am University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital überwiesen wurden, um eine koronare Herzkrankheit auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist weltweit die häufigste Todesursache. Die Unterscheidung zwischen ACS und anderen nicht-ischämischen Brustschmerzen ist in der Notfallmedizin unerlässlich, und ein verpasster Myokardinfarkt bleibt eine der häufigsten Ursachen für ärztliche Kunstfehler in Notaufnahmen. Gleichzeitig erfordern wirtschaftliche Zwänge und begrenzte Ressourcen, dass Ärzte bei jedem Patienten mit Brustschmerzen oder verdächtigen Symptomen eine Krankenhauseinweisung oder eine langwierige Beobachtung vermeiden. Da im Elektrokardiogramm (EKG) keine eindeutige ST-Hebung (STE) zu erkennen ist, verfügen ED-Anbieter über keine zuverlässigen Instrumente, um ACS-Patienten ohne STE (NSTE) schnell zu triagieren. Aktuelle Leitlinien basieren auf Blutbiomarkern (z. B. Herzenzyme), um dieses Syndrom zu identifizieren und die damit verbundenen ischämischen EKG-Veränderungen nicht vollständig zu beschreiben. ED-Anbieter müssen die Behandlung dieser Hochrisikopatienten verschieben, bis kardiale Biomarker entnommen, analysiert und interpretiert werden. Dies führt zu höheren Sterblichkeitsraten bei NSTE-ACS-Patienten und überlastet das Gesundheitssystem. Die verlängerten Beobachtungszeiten in Notaufnahmen und unnötige Aufnahmen sind nur zusätzliche Folgen, die die Pflegezeiten überbeanspruchen und den Pflegemangel verschärfen.
Andere EKG-Veränderungen als ST-Hebungen und dynamische EKG-Veränderungen bieten eine große Chance zur Verbesserung der Diagnostik. Dieser Vorschlag soll neue Erkenntnisse darüber liefern, wie sich ischämische Repolarisationsänderungen im Laufe der Zeit in der subakuten Phase der Myokardischämie entwickeln. Sechzig Patienten mit Verdacht auf eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, die zu einem nuklearen Herzbelastungstest überwiesen werden, werden eingeschlossen. Ruhe-EKGs mit 12 Ableitungen werden vor dem Belastungstest und eines nach dem Belastungstest, jedoch vor dem Kernscan, erstellt. Veränderungen in neuartigen, computergestützten T-Wellen-Indizes werden mit fokaler Myokardischämie korreliert, die bei nuklearen Scans beobachtet wird. In der Analyse werden eine ANOVA mit wiederholten Messungen mit Vergleichen zwischen Gruppen und eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet. Die Ergebnisse werden Einblicke in den diagnostischen Wert verschiedener neuartiger T-Wellen-Indizes zur Erkennung einer Myokardischämie geben. Die Ergebnisse dieser Studie werden ED-Anbietern Werkzeuge zur Verfügung stellen, um ACS von nicht-ischämischen Brustschmerzpatienten zu Beginn des Triage-Prozesses zu unterscheiden, insbesondere wenn kein STE vorliegt, der heutzutage der gängige Standard darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- wegen Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu einem nuklearen Herzbelastungstest überwiesen.
Es wird keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht oder Rasse geben. Bei Kindern und Jugendlichen ist die Wahrscheinlichkeit einer ischämischen Ursache von Brustschmerzen geringer, was ihren Ausschluss rechtfertigt. Um den klinischen Nutzen zu optimieren, wird es keine Ausschlusskriterien geben, die auf der Vorgeschichte, Medikamenteneinnahme oder der vorliegenden Hauptbeschwerde basieren. Alle aufeinanderfolgenden Patienten sind berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht interpretierbaren EKGs oder deren EKG weisen bekannte sekundäre Repolarisationsanomalien auf (d. h. Schenkelblöcke, ventrikuläre Hypertrophie, Kanalopathien, frühe Repolarisation) werden ausgeschlossen. Bemerkenswert ist, dass diese Patienten gemäß den klinischen Richtlinien normalerweise nicht zu Laufbandtests überwiesen werden. Dies wird den Rekrutierungsprozess dieser Studie verbessern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Holter-Monitor-Gruppe
12-Kanal-Holter-Monitor-Anwendung
|
-- Der Studienkoordinator erhält dann einen 5-minütigen Basislinien-Ruhe-EKG-Strom mit hoher Auflösung (1000 Proben/Sekunde) und 12 Ableitungen unter Verwendung eines H12+-Holter-EKG-Geräts (Mortara Instruments, Milwaukee, WI). Dieses EKG wird durchgeführt, bevor der Proband seinen klinischen Belastungstest abgeschlossen hat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Myokardischämie
Zeitfenster: 1-2 Tage gemäß SPECT-Protokoll des Krankenhauses
|
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein von Radionukliden, die auf eine fokale Myokardischämie hinweisen, die bei nuklearen Herzbelastungstests (SPECT-Ergebnisse) nachgewiesen wurde.
|
1-2 Tage gemäß SPECT-Protokoll des Krankenhauses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Shafiq Al-Zaiti, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atemstörungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13070234
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